本文關(guān)鍵詞：Evolocumab調(diào)脂治療的有效性與安全性Meta分析，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:系統(tǒng)評(píng)價(jià)Evolocumab與安慰劑相比調(diào)脂治療的有效性與安全性。方法:根據(jù)Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)檢索方法,采用計(jì)算機(jī)檢索Pubmed、Embase、The Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)和中國(guó)知網(wǎng)(CNKI),篩選并納入Evolocumab調(diào)脂治療的已發(fā)表的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),檢索時(shí)間段均為數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)至2015年9月,并通過追溯相關(guān)綜述、其之前發(fā)表的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和納入研究的參考文獻(xiàn),避免漏檢。由2名評(píng)價(jià)者(蘇婷和張盼曉)根據(jù)制定的的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行獨(dú)立篩選并分析所需資料,意見不統(tǒng)一時(shí)通過討論解決或者聽取第3方意見,最后做出決定。采用χ2檢驗(yàn)對(duì)納入研究進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn),若P0.1和I250%,說明納入分析的研究之間無顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性,或者統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性相對(duì)比較低,因此應(yīng)用固定效應(yīng)模型對(duì)納入研究的數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析,若P0.1和I2≥50%,提示納入分析的研究之間存在顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性,用因此隨機(jī)效應(yīng)模型對(duì)納入研究的數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。若數(shù)據(jù)資料為連續(xù)性變量,則采用均數(shù)差(MD)和95%可信區(qū)間(CI)表示,若數(shù)據(jù)資料為二分類變量,則采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)和95%CI表示。使用Cochrane循證組提供的RevMan5.2軟件對(duì)納入的11篇符合標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行Meta分析。結(jié)果:共納入11個(gè)隨機(jī)對(duì)照研究,9500例患者。有效性分析結(jié)果顯示:與安慰劑相比,Evolocumab 420 mg每4周1次(Q4W)皮下注射可降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)56.38%(95%CI 61.54-51.22,P0.05);Evolocumab 140 mg Q4W可降低LDL-C 60.54%(95%CI 68.15-52.94,P0.05),并顯著降低總膽固醇(TC),非高密度脂蛋白膽固醇(Non-HDL-C),極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C),甘油三酯(TG),脂蛋白(a)(Lp(a)),載脂蛋白B(ApoB),同時(shí)Evolocumab可以升高高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C),載脂蛋白A1(ApoA1)。安全性分析結(jié)果顯示,在總治療相關(guān)不良反應(yīng)(TEAEs)方面,Evolocumab組與安慰劑組之間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)、嚴(yán)重治療相關(guān)不良反應(yīng)(SAEs)、藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥方面,Evolocumab組與安慰劑組之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。最常見的不良反應(yīng)包括:鼻咽炎、背痛、上呼吸道感染、注射部位反應(yīng)、頭痛、肌肉疼痛和腹瀉,結(jié)果顯示Evolocumab組與安慰劑組之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)或天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)升高大于3倍正常值上限(ULN),兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),而肌酸激酶(CK)升高大于5倍ULN兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。結(jié)論:本研究結(jié)果表明,與安慰劑組相比,Evolocumab可顯著改善各項(xiàng)血脂指標(biāo),而常見不良反應(yīng)兩組間無明顯差異。但上述結(jié)論仍然需要開展各種樣本量相對(duì)較大,質(zhì)量相對(duì)較高、隨訪時(shí)間更長(zhǎng)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)來進(jìn)一步檢驗(yàn)。
【關(guān)鍵詞】：Evolocumab LDL-C Meta分析 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)
【學(xué)位授予單位】：蘭州大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：R54
【目錄】：

• 中文摘要3-5
• ABSTRACT5-10
• 第一章 前言10-15
• 1.1 心血管病的流行病學(xué)10
• 1.2 心血管疾病與血脂異常10-12
• 1.3 PCSK9抑制劑12-13
• 1.4 本研究的必要性和現(xiàn)實(shí)意義13-15
• 第二章 資料與方法15-18
• 2.1 納人及排除標(biāo)準(zhǔn)15
• 2.1.1 研究類型15
• 2.1.2 研究對(duì)象15
• 2.1.3 干預(yù)措施15
• 2.1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)15
• 2.2 研究資料與檢索策略15-16
• 2.3 資料提取與質(zhì)量評(píng)價(jià)16
• 2.4 結(jié)局指標(biāo)16-17
• 2.5 數(shù)據(jù)分析17-18
• 2.5.1 效應(yīng)量17
• 2.5.2 異質(zhì)性分析和統(tǒng)計(jì)模型的選擇17
• 2.5.3 進(jìn)行Meta分析及敏感性分析17
• 2.5.4 發(fā)表性偏倚17-18
• 第三章 結(jié)果18-32
• 3.1 檢索結(jié)果及納入文獻(xiàn)基本特征18
• 3.2 納入研究質(zhì)量18-21
• 3.3 有效性評(píng)估21-29
• 3.3.1 LDL-C21
• 3.3.2 Non-HDL-C21-22
• 3.3.3 ApoB22-23
• 3.3.4 HDL-C23
• 3.3.5 ApoA123-24
• 3.3.6 TC24-25
• 3.3.7 TG25-26
• 3.3.8 VLDL-C26
• 3.3.9 Lp(a)26-29
• 3.4 安全性評(píng)估29-31
• 3.5 敏感性分析31
• 3.6 發(fā)表偏倚31-32
• 第四章 討論32-38
• 4.1 有效性結(jié)局指標(biāo)的討論32-35
• 4.2 安全性結(jié)局指標(biāo)的討論35
• 4.3 本研究的優(yōu)勢(shì)35
• 4.4 本研究的不足35-36
• 4.5 展望36-38
• 第五章 結(jié)論38-39
• 參考文獻(xiàn)39-42
• 綜述42-49
• 參考文獻(xiàn)47-49
• 在學(xué)期間的研究成果49-50
• 致謝50-51
• 英文縮寫對(duì)照表51

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本文編號(hào)：376181