本文關(guān)鍵詞：兩種小劑量利妥昔單抗方案治療免疫性血小板減少癥的臨床研究

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【摘要】：目的觀察比較兩種小劑量利妥昔單抗方案用于腎上腺糖皮質(zhì)激素治療無效的成人原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床療效及安全性,為提高成人原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床療效、減少不良反應(yīng),合理選擇和使用利妥昔單抗提供依據(jù)。資料與方法1.病例收集：收集2010年1月-2014年9月就診于齊魯醫(yī)院血液科,應(yīng)用二線小劑量利妥昔單抗治療的患者資料。根據(jù)入組標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩選：年齡≥14周歲；確診為原發(fā)免疫性血小板減少癥；血小板計(jì)數(shù)30×109/L,或存在需要治療的出血癥狀；經(jīng)正規(guī)一線糖皮質(zhì)激素治療無效；應(yīng)用小劑量利妥昔單抗治療。排除妊娠、哺乳期女性,乙肝、丙肝病毒、HIV感染者及有嚴(yán)重活動(dòng)性感染者。2.研究方法：最終入組病例66例,根據(jù)應(yīng)用利妥昔單抗的劑量不同分為A、B兩組。A組：應(yīng)用利妥昔單抗100mg/次,每周1次,連用4周者37例；B組：應(yīng)用利妥昔單抗375mg/m2體表面積(BSA),僅給藥一次者29例。給藥前記錄兩組患者的年齡、性別、疾病分期、初始血小板計(jì)數(shù)等基本情況,自首劑用藥起至少隨訪6個(gè)月。觀察兩組患者用藥后的療效及安全性。3.觀察指標(biāo)：完全反應(yīng)(CR)：治療后血小板計(jì)數(shù)(PLT)≥100×10。/L；部分有效(R)：治療后血小板計(jì)數(shù)≥30×109/L,較初始血小板計(jì)數(shù)升高2倍以上；CR與R均認(rèn)為有效。若治療后血小板計(jì)數(shù)30×10。/L,或血小板計(jì)數(shù)值增加不到初始值的兩倍,或不論血小板計(jì)數(shù)如何,只要存在出血癥狀,則均認(rèn)為無效(NR)。從首劑應(yīng)用至達(dá)到R或CR的天數(shù)即為起效時(shí)間。根據(jù)利妥昔單抗注射液說明書及癥狀出現(xiàn)與用藥的相關(guān)性判斷不良反應(yīng)。4.統(tǒng)計(jì)方法：所有數(shù)據(jù)用SPSS 22軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,進(jìn)行正態(tài)檢驗(yàn)和方差齊性檢驗(yàn),符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以平均值±標(biāo)準(zhǔn)差(x±s)表示,采用t檢驗(yàn),否則以中位數(shù)表示,采用秩和檢驗(yàn)；對(duì)計(jì)數(shù)資料計(jì)算百分比,選擇x2檢驗(yàn)。P0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果1.基本資料：兩組患者的年齡、性別分布、病情分期、初始PLT等基本情況差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,認(rèn)為兩組患者基本資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,組間具有可比性。2.有效性：兩組共66例患者中,21例完全反應(yīng)(CR),17例部分有效(R),完全反應(yīng)率為31.82%(21/66),總有效率為57.58%(38/66)。A組總有效率59.46%(22/37),其中完全反應(yīng)率32.43%(12/37)；B組總有效率55.17%(16/29),其中9例為完全反應(yīng),完全反應(yīng)率為31.03%(9/29)。對(duì)兩組完全反應(yīng)率及總有效率進(jìn)行卡方檢驗(yàn),兩組完全反應(yīng)率(P=0.904)及總有效率(P=0.727)P值均大于0.05,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。3.起效時(shí)間：A、B兩組起效時(shí)間分別為(34.86±19.84)天、(41.13±28.54)天,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.4300.05)。4.不良反應(yīng)：A、B兩組不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)分別為12例、11例,兩組不良反應(yīng)發(fā)生率的差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(37.93% vs 32.43%,P=0.642)。66例患者中觀察到2例(A、B組各一例)需要住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的嚴(yán)重不良反應(yīng),運(yùn)用Fisher精確檢驗(yàn)法對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn),P=1.0000.05,可認(rèn)為兩組間嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率并無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。結(jié)論1.利妥昔單抗用于一線糖皮質(zhì)激素治療無效的成人原發(fā)免疫性血小板減少癥,療效可靠,安全性可。2.兩種小劑量利妥昔單抗用于糖皮質(zhì)激素治療無效的ITP時(shí),其有效率、起效時(shí)間及不良反應(yīng)發(fā)生情況均未發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R558.2

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1250944