消化性潰瘍出血為臨床常見(jiàn)內(nèi)科急癥之一,有一定的病死率。近年來(lái)在我國(guó),抑酸藥用于該治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)較為活躍。目前,國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)尚未發(fā)布相關(guān)技術(shù)文件可供參考。本文基于臨床研發(fā)現(xiàn)狀,同時(shí)結(jié)合在藥品技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)一些常見(jiàn)共性問(wèn)題,就臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容,從技術(shù)審評(píng)角度提出一些考慮,以期為開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)提供參考,進(jìn)而促進(jìn)有臨床價(jià)值藥物盡早上市,更好地滿足患者的臨床需求。 

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【文章目錄】：
1 現(xiàn)有治療手段的局限性和臨床需求
2 臨床研發(fā)現(xiàn)狀和常見(jiàn)共性問(wèn)題
3 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮
    3.1 臨床藥理學(xué)研究
    3.2 探索性臨床試驗(yàn)
    3.3 確證性臨床試驗(yàn)
        3.3.1 總體設(shè)計(jì)
        3.3.2 受試者
        3.3.3 給藥方案
        3.3.4 有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)
4 臨床試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)
    4.1 有效性評(píng)價(jià)
        4.1.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的影響
        4.1.2 受試人群特征和基線可比性
        4.1.3 重要亞組分析
        4.1.4 影響有效性評(píng)價(jià)的重要方案偏離
        4.1.5 其他
    4.2 安全性評(píng)價(jià)
5 結(jié)語(yǔ)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]我院質(zhì)子泵抑制劑不合理用藥分析[J]. 劉靄明,羅蓓.  今日藥學(xué). 2019(12)
[2]注射用艾普拉唑鈉治療消化性潰瘍出血的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照Ⅲ期臨床研究[J]. 索寶軍,王曄,周麗雅,林三仁,胡海棠,秦湘紅,劉芳,黎興毅,楊蘇河.  中華消化雜志. 2018 (10)
[3]上消化道出血15年臨床流行病學(xué)變化趨勢(shì)[J]. 王錦萍,崔毅,王錦輝,陳白莉,何瑤,陳旻湖.  中華胃腸外科雜志. 2017 (04)
[4]中國(guó)上消化道出血的臨床流行病學(xué)分析[J]. 王海燕,頓曉熠,柏愚,李兆申.  中華消化內(nèi)鏡雜志. 2013 (02)
[5]內(nèi)鏡止血在急性非靜脈曲張性上消化道出血治療中的臨床價(jià)值[J]. 張靜,張佳瑩,丁士剛,王曄,周麗雅.  北京大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版). 2012(04)



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