本文關(guān)鍵詞：3D打印模塊輔助腰椎弓根微創(chuàng)置釘:自身對照、開放性、2年隨訪臨床試驗方案

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【摘要】：背景:微創(chuàng)椎弓根螺釘內(nèi)固定可有效修復(fù)胸腰椎疾患,但手術(shù)要求術(shù)者有熟練的操作技巧,置釘準(zhǔn)確,否則術(shù)后會出現(xiàn)螺釘脫落等不良反應(yīng)。3D打印能夠為患者制定合適的植入體,對手術(shù)修復(fù)過程進(jìn)行準(zhǔn)確的模擬,降低手術(shù)的難度和復(fù)雜性,使植入體與修復(fù)的匹配度達(dá)到最高。目的:驗證3D打印模塊輔助腰椎弓根微創(chuàng)置釘能否實(shí)現(xiàn)手術(shù)的精準(zhǔn)定位。方法:研究為單中心、自身對照、開放性、2年隨訪臨床試驗方案,在中國福建省莆田市,莆田學(xué)院附屬醫(yī)院完成。采集36例腰椎內(nèi)固定修復(fù)病例的術(shù)前腰椎薄層CT掃描數(shù)據(jù),經(jīng)Mimics軟件數(shù)字化三維重建,預(yù)設(shè)螺釘通過椎弓根的理想釘?shù)?根據(jù)釘?shù)乐車蓜冸x骨面解剖結(jié)構(gòu)設(shè)計并3D打印帶釘?shù)赖膶?dǎo)航模塊。患者手術(shù)時在Quadrant系統(tǒng)工作通道中以3D打印模塊導(dǎo)引腰椎椎弓根螺釘置入,內(nèi)固定后再次薄層CT掃描并三維重建。試驗的主要觀察指標(biāo)為術(shù)中置釘?shù)臏?zhǔn)確率,評價術(shù)前設(shè)計3D打印帶釘?shù)缹?dǎo)航模塊與術(shù)中實(shí)際置釘效果的一致性;試驗的次要觀察指標(biāo)為術(shù)前和術(shù)后6,24個月的腰椎CT成像,手術(shù)時間、術(shù)中出血量、術(shù)中輻射暴露時間,術(shù)后6,24個月的不良反應(yīng)發(fā)生率。目前試驗的手術(shù)部分已完成,結(jié)果顯示,手術(shù)時間(120.58±56.46)min,術(shù)中出血量為(136.83±40.62)mL,術(shù)中輻射暴露時間為(50±11)s。共置入螺釘186枚,置釘準(zhǔn)確率為98%。試驗于2016年11月16日在北美臨床試驗注冊中心注冊(NCT02970578);試驗經(jīng)中國福建省莆田學(xué)院附屬醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn),研究方案內(nèi)容符合世界醫(yī)學(xué)會制定的《赫爾辛基宣言》的相關(guān)要求;參與試驗患者對治療方案和治療過程均知情同意,并簽署知情同意書,研究從2012年11至2015年11月已開始有患者入組,完成全部數(shù)據(jù)隨訪時間為2017年3月。討論:(1)試驗旨在證實(shí)3D打印模塊可以在脊柱微創(chuàng)管道系統(tǒng)中輔助腰椎椎弓根螺釘微創(chuàng)、精準(zhǔn)置入的設(shè)想;(2)為3D打印模塊輔助Quadrant系統(tǒng)微創(chuàng)通道進(jìn)行腰椎手術(shù)修復(fù)提供客觀的臨床參考數(shù)據(jù)。
【作者單位】： 福建醫(yī)科大學(xué)莆田學(xué)院附屬醫(yī)院教學(xué)醫(yī)院南方醫(yī)科大學(xué)附屬莆田醫(yī)院莆田學(xué)院附屬醫(yī)院骨科;
【關(guān)鍵詞】： 組織工程 腰椎 內(nèi)固定器 骨科植入物 脊柱植入物 臨床試驗 D打印 腰椎弓根螺釘 Quadrant系統(tǒng) 微創(chuàng) 不良反應(yīng)
【基金】：福建省莆田學(xué)院科研基金項目(2016055) 福建省衛(wèi)生和計劃生育委員會醫(yī)學(xué)創(chuàng)新課題(2012-CX-34)~~
【分類號】：R687.32
【正文快照】： 0引言Introduction 研究相關(guān)的歷史和現(xiàn)狀:椎弓根螺釘固定技術(shù)廣泛應(yīng)用于脊柱骨折、腰椎滑脫癥、脊柱側(cè)彎、腰椎管狹窄癥等手脊柱外科術(shù)中[1-6],然而脊柱局部解剖結(jié)構(gòu)的變異、退變等因素可能造成椎弓根螺釘置釘困難,因此,椎弓根螺釘置入需要精確的解剖定位,否則,必然存在著一

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本文編號：985764