本文關鍵詞：“邁瑞”全自動生化分析儀的偏倚評估研究

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【摘要】：目的對"邁瑞"多個型號的全自動生化分析儀進行偏倚評估,為遴選優(yōu)秀國產生化設備提供實驗依據(jù)。方法參照CLSI EP9-A2文件,以"貝克曼"AU5400為參比檢測系統(tǒng),"邁瑞"4個型號(BS200、BS380、BS480和BS820)為實驗檢測系統(tǒng),對15項常規(guī)生化項目進行比對分析。通過比較兩個檢測系統(tǒng)的決定系數(shù)R~2、線性回歸方程斜率和醫(yī)學決定水平處的偏差進行偏倚評估。結果實驗檢測系統(tǒng)和參比檢測系統(tǒng)的相關性良好。兩個檢測系統(tǒng)間存在一定的系統(tǒng)偏差,但以我國衛(wèi)生行業(yè)標準為質量目標,只有血清總蛋白、白蛋白和鈣3個項目與參比檢測系統(tǒng)不具可比性(即TP、ALB、CA的質量目標分別是5%、6%、5%,BS200、BS380、BS480和BS820中TP的平均偏倚分別為8.74%、4.59%、5.85%、8.26%,ALB的平均偏倚分別為12.66%、14.07%、11.66%、12.99%,CA的平均偏倚分別為6.79%、7.85%、7.7%、8.96%,3個項目在4臺儀器均出現(xiàn)1個或多個醫(yī)學決定水平的偏倚大于質量目標),其余12個項目具有可比性。結論 "邁瑞"與"貝克曼"檢測系統(tǒng)的偏倚在臨床可接受范圍內,可在基層醫(yī)院推廣使用。
【作者單位】： 第三軍醫(yī)大學西南醫(yī)院檢驗科;
【關鍵詞】： 檢測系統(tǒng) 生化分析儀 偏倚評估
【基金】：國家科技支撐計劃項目(2013BAI17B04)~~
【分類號】：R197.39
【正文快照】： gmail.com生化檢測是臨床最常規(guī)的檢測項目,國產全自動生化分析儀也因此作為國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程的基層重點醫(yī)療裝備之一參與了應用評價研究。對不同檢測系統(tǒng)進行偏倚評估是全自動生化分析儀性能評價的關鍵部分,可為不同實驗室間、不同檢測系統(tǒng)間的互通互認提供

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