本文關(guān)鍵詞：酶免分析系統(tǒng)安全性設計及應用，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：酶免分析系統(tǒng)是診斷類醫(yī)療器械,常用于艾滋病、乙肝、丙肝等病毒的檢測。在診斷過程中,當使用者接觸到帶有生物傳染性的樣品,極易感染上病毒;同時,當檢測結(jié)果不正確可能會引起輸血安全性問題,嚴重時甚至發(fā)生血災。因此,開展酶免分析系統(tǒng)安全性設計及應用研究具有十分重要的工程價值與社會意義。本論文的研究內(nèi)容主要包括以下幾個方面:(1)綜合運用風險矩陣方法與Borda序值法,對酶免分析系統(tǒng)可能存在的風險因素進行風險等級排序,得出比色判讀誤差和洗滌效果異常是酶免分析系統(tǒng)當中風險最高的兩大主要因素。(2)對影響酶標分析儀比色判讀性能的因素進行了研究,發(fā)現(xiàn)光源波動差異和暗電流可靠性對測量穩(wěn)定性有重大影響。針對儀器測量穩(wěn)定性的不足,通過設計增加一路光學參比信道,可以有效提高酶標分析儀測量的穩(wěn)定性。酶標分析儀測量吸光度示值穩(wěn)定性在0.003以內(nèi),測量通道差異在0.02以內(nèi),吸光度重復性在0.4%以內(nèi),均優(yōu)于改進前,說明其比色判讀性能得到了明顯改善。(3)依據(jù)酶標洗板機的工作原理及基本機構(gòu),為了有效防止交叉污染,采用了分液針與吸液針獨立設計方案,保證洗滌效果。每個孔的吸液殘留量都小于2μL,單板平均注液量在±5%范圍內(nèi),均優(yōu)于改進前,使其洗滌性能得到了明顯改善。(4)用優(yōu)化后與優(yōu)化前的酶免分析系統(tǒng)分別對獻血標本進行檢測,得出本文所設計的酶免分析系統(tǒng)在ELISA檢測中,重復性、特異性和靈敏度都有所提高。這表明,通過對酶免分析系統(tǒng)的性能進行優(yōu)化,輸血檢測的準確性得到了提高,降低了輸血時病毒傳播風險,從而增加了輸血安全性。
【關(guān)鍵詞】：風險 輸血安全性 比色判讀 洗滌
【學位授予單位】：華南理工大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R446.6
【目錄】：

• 摘要5-6
• Abstract6-10
• 第一章 緒論10-18
• 1.1 研究背景及意義10
• 1.2 國內(nèi)外醫(yī)療器械風險管理現(xiàn)狀10-13
• 1.2.1 醫(yī)療器械不良事件10-11
• 1.2.2 國外醫(yī)療器械風險管理研究現(xiàn)狀11
• 1.2.3 我國醫(yī)療器械風險管理現(xiàn)狀11-13
• 1.3 酶免分析系統(tǒng)安全性研究現(xiàn)狀13-14
• 1.4 風險矩陣方法與Borda投票表決理論14-17
• 1.4.1 風險矩陣方法14-16
• 1.4.2 Borda投票表決理論16-17
• 1.5 論文研究主要內(nèi)容17-18
• 第二章 酶免分析系統(tǒng)安全性評價18-37
• 2.1 引言18
• 2.2 酶免分析系統(tǒng)安全性評價方法及可行性分析18-19
• 2.2.1 酶免分析系統(tǒng)安全性評價方法的選取18
• 2.2.2 可行性分析18-19
• 2.3 酶免分析系統(tǒng)風險來源分析19-30
• 2.3.1 酶免分析系統(tǒng)風險來源分析方法19-20
• 2.3.2 酶免實驗層面風險來源分析20-25
• 2.3.3 能量危害層面風險來源分析25-27
• 2.3.4 人的層面風險來源分析27-30
• 2.4 酶免分析系統(tǒng)安全性評價模型構(gòu)建與應用30-36
• 2.4.1 酶免分析系統(tǒng)風險集的選定30-32
• 2.4.2 酶免分析系統(tǒng)安全性評價模型的構(gòu)建32-33
• 2.4.3 酶免分析系統(tǒng)風險評價結(jié)果33-36
• 2.5 本章小結(jié)36-37
• 第三章 提高酶免分析系統(tǒng)比色判讀性能的研究37-50
• 3.1 引言37
• 3.2 酶免分析系統(tǒng)比色判讀相關(guān)原理37-39
• 3.2.1 吸光度定義37-38
• 3.2.2 比色分析法38-39
• 3.2.3 酶標分析儀的基本工作原理39
• 3.3 比色判讀性能影響因素分析39-40
• 3.3.1 光源波動差異對比色判讀性能的影響39-40
• 3.3.2 暗電流可靠性對比色判讀性能的影響40
• 3.4 比色判讀性能優(yōu)化方案40-44
• 3.4.1 優(yōu)化設計思路40
• 3.4.2 測量單元光路設計40-43
• 3.4.3 數(shù)據(jù)處理方案43-44
• 3.5 系統(tǒng)性能測試結(jié)果及分析44-49
• 3.5.1 空白板測試結(jié)果及分析44-46
• 3.5.2 標志物測試結(jié)果及分析46-49
• 3.6 本章小結(jié)49-50
• 第四章 提高酶免分析系統(tǒng)洗滌性能的研究50-61
• 4.1 引言50
• 4.2 洗滌性能影響因素50
• 4.3 酶標洗板機的工作原理及主要組成50-51
• 4.4 酶標洗板機機械傳動模塊設計51-52
• 4.4.1 水平運動機構(gòu)51
• 4.4.2 垂直運動機構(gòu)51
• 4.4.3 機械傳動模塊的驅(qū)動和定位51-52
• 4.5 酶標洗板機液路模塊設計52-54
• 4.5.1 液路模塊組成及其功能框圖52
• 4.5.2 分配頭防交叉污染設計52-54
• 4.6 酶標洗板機電控模塊設計54-58
• 4.6.1 電控模塊組成及功能框圖54
• 4.6.2 洗板程序工作流程54-55
• 4.6.3 洗板參數(shù)設計說明55-58
• 4.7 洗滌性能測試58-60
• 4.7.1 吸液殘留量測試58-59
• 4.7.2 注液準確度59-60
• 4.8 本章小結(jié)60-61
• 第五章 酶免分析系統(tǒng)優(yōu)化前后應用對比研究61-65
• 5.1 引言61
• 5.2 檢測方法及指標61-62
• 5.2.1 檢測方法61
• 5.2.2 檢測指標61-62
• 5.3 檢測結(jié)果分析62-63
• 5.3.1 系統(tǒng)優(yōu)化前后重復性對比62
• 5.3.2 系統(tǒng)優(yōu)化前后特異性對比62-63
• 5.3.3 系統(tǒng)優(yōu)化前后靈敏度對比63
• 5.4 實驗討論63-64
• 5.5 本章小結(jié)64-65
• 結(jié)論、特色與展望65-67
• 結(jié)論65
• 特色65-66
• 展望66-67
• 參考文獻67-71
• 附錄 171-73
• 攻讀碩士學位期間取得的研究成果73-74
• 致謝74-75
• 附件75

【參考文獻】

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本文編號：497148