呼吸濕化治療儀作為一種新的氧療儀,近年來成為臨床應(yīng)用的熱點。文章從醫(yī)療器械技術(shù)審評角度對呼吸濕化治療儀的安全性和有效性進行分析,在綜述資料、研究資料、性能指標、臨床評價、說明書等方面提出看法,以期對該類產(chǎn)品注冊申請及技術(shù)審評有所幫助。

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1.綜述資料
    1.1產(chǎn)品的工作原理描述
    1.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成詳細描述
2.研究資料
    2.1性能研究
    2.2生物相容性評價研究
    2.3滅菌/消毒工藝研究
    2.4產(chǎn)品有效期和包裝研究
    2.5軟件研究
3.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標
    3.1主機基本性能
    3.2配件的性能要求
    3.3整機電氣安全
4.臨床評價資料
5.產(chǎn)品說明書
6.小結(jié)



本文編號：3971882