本文關(guān)鍵詞：牙科綜合治療機在檢驗中常見問題分析及其研究進展，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：牙科綜合治療機是一種常見的醫(yī)療器械，廣泛用于醫(yī)療機構(gòu)的牙科診室以及牙科診所，主要用于口腔疾病的診治，在患者的治療效果以及患者和醫(yī)師人身安全的防護上發(fā)揮十分重要的作用。按照我們現(xiàn)行的《醫(yī)療器械管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械上市前必須通過產(chǎn)品全性能的注冊檢驗，檢驗合格才有資格獲準(zhǔn)上市，產(chǎn)后必須通過周期檢驗、日常監(jiān)督、不良反應(yīng)上報等措施促進其持續(xù)改進，以保證其產(chǎn)品質(zhì)量。 本文以醫(yī)療器械檢驗和牙科綜合治療機為主要研究對象，采用圖表和數(shù)據(jù)統(tǒng)計相結(jié)合的方式，對近年來牙科綜合治療機在注冊檢驗、監(jiān)督抽驗和醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械檢驗中的常見問題進行了較全面的分析、研究，提出了相應(yīng)的解決方案，對牙科綜合治療機的制造廠商進一步提升生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品品質(zhì)，與國際技術(shù)接軌，保證該產(chǎn)品的安全有效性有重要的促進作用。 本文首先以國內(nèi)外的醫(yī)療器械的注冊/管理制度和監(jiān)管體系為切入點，作為整篇論文的理論基礎(chǔ)。醫(yī)療器械是關(guān)系到人體健康與安全的產(chǎn)品，在使用過程中如果發(fā)生問題，就會對人體造成不良影響和傷害。這類產(chǎn)品必須達到什么樣的要求，，才能被允許進入市場，允許為人類醫(yī)療服務(wù)，各國政府對其做了明確的規(guī)定，這個規(guī)定就是醫(yī)療器械安全與性能的基本要求。本文運用了列舉的方法，讓讀者對醫(yī)療器械這個行業(yè)的法律法規(guī)有清晰的認(rèn)識。然后對牙科綜合治療機在日常檢驗常見問題進行了分析研究，給制造企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、檢測機構(gòu)、監(jiān)管部門提供指導(dǎo)，還對牙科綜合治療機的整個生命周期進行了風(fēng)險分析。 本文還闡述了牙科綜合治療機的最新研究進展，重點介紹了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《牙科學(xué)病人椅》和《牙科學(xué)牙科治療機第1部分：基本性能和測試方法》最新修訂情況，并對其主要技術(shù)指標(biāo)進行了標(biāo)準(zhǔn)解讀，分析其主要技術(shù)指標(biāo)的作用和要求,最后簡述了該行業(yè)在國內(nèi)的現(xiàn)狀，對縮小與國外發(fā)達國家的差距提出了看法。
【關(guān)鍵詞】：牙科綜合治療機 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 注冊檢驗
【學(xué)位授予單位】：華南理工大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2013
【分類號】：R197.39
【目錄】：

• 摘要5-6
• ABSTRACT6-8
• 目錄8-10
• 圖表清單10-11
• 第一章 緒論11-20
• 1.1 研究的背景、目的、意義11-14
• 1.1.1 研究的背景11-12
• 1.1.2 研究的目的12-13
• 1.1.3 研究的意義13-14
• 1.2 文獻綜述14-17
• 1.2.1 國內(nèi)相關(guān)研究成果14-15
• 1.2.2 國外相關(guān)研究成果15-17
• 1.3 研究的內(nèi)容和方法17-18
• 1.3.1 研究的內(nèi)容17
• 1.3.2 研究分析的方法17-18
• 1.4 本文的章節(jié)安排18-19
• 1.5 本章小結(jié)19-20
• 第二章 醫(yī)療器械注冊/管理制度及監(jiān)管體系20-39
• 2.1 國內(nèi)醫(yī)療器械的注冊制度20-28
• 2.1.1 醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律法規(guī)20-21
• 2.1.2 醫(yī)療器械的注冊流程21-23
• 2.1.3 國內(nèi)第三方檢測機構(gòu)23-28
• 2.2 國外醫(yī)療器械的管理制度28-35
• 2.2.1 醫(yī)療器械管理制度的相關(guān)法律法規(guī)28-30
• 2.2.2 國外醫(yī)療器械的認(rèn)證流程30-31
• 2.2.3 國外第三方認(rèn)證機構(gòu)31-35
• 2.3 國內(nèi)外醫(yī)療器械上市之后的監(jiān)管35-38
• 2.3.1 國內(nèi)的現(xiàn)狀35-36
• 2.3.2 醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的現(xiàn)狀36-38
• 2.4 本章小結(jié)38-39
• 第三章 牙科綜合治療機在檢驗中常見問題分析39-64
• 3.1 牙科綜合治療機簡介39-45
• 3.1.1 牙科綜合治療機的分類40
• 3.1.2 牙科綜合治療機的原理產(chǎn)品40-41
• 3.1.3 牙科綜合治療機的結(jié)構(gòu)與組成41-45
• 3.2 口腔解剖學(xué)知識45-46
• 3.2.1 概述45
• 3.2.2 頜面部解剖45
• 3.2.3 牙齒解剖生理45-46
• 3.3 牙科綜合治療機的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)46-49
• 3.3.1 標(biāo)準(zhǔn)的作用與意義46-47
• 3.3.2 牙科綜合治療機所涉及到的標(biāo)準(zhǔn)47-49
• 3.4 牙科綜合治療機在檢驗過程中常見問題及原因分析49-59
• 3.4.1 檢驗類型49-51
• 3.4.2 牙科綜合治療機在檢驗過程中常見問題及分析51-58
• 3.4.3 在日常檢驗中發(fā)現(xiàn)的一些值得關(guān)注的問題58-59
• 3.5 牙科綜合治療機的風(fēng)險分析59-63
• 3.6 本章小結(jié)63-64
• 第四章 牙科綜合治療機最新研究進展64-81
• 4.1 國外的最近研究進展64-78
• 4.1.1 ISO 的有關(guān)牙科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系64
• 4.1.2 牙科綜合治療機最新研究進展及趨勢64-78
• 4.2 國內(nèi)外的行業(yè)現(xiàn)狀78-80
• 4.2.1 行業(yè)現(xiàn)狀78-79
• 4.2.2 縮短差距的建議79-80
• 4.3 本章小結(jié)80-81
• 結(jié)論81-83
• 參考文獻83-86
• 攻讀碩士學(xué)位期間取得的研究成果86-87
• 致謝87-88
• 附件88

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前6條

1 王秀齋;高晉;;新技術(shù)在牙科治療機中的應(yīng)用[J];科協(xié)論壇(下半月);2010年09期

2 宓現(xiàn)強;陳潔;潘爾頓;王聰;;中歐醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理的比較及啟示[J];中國衛(wèi)生質(zhì)量管理;2009年01期

3 許偉;;從我國醫(yī)療器械注冊現(xiàn)狀看醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新之道[J];中國藥物警戒;2011年05期

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5 彭勝華;黃秀義;;淺談如何做好醫(yī)療器械注冊工作[J];中國醫(yī)療器械信息;2011年01期

6 費健;張建明;;2009年1～11月份醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)濟運行分析[J];中國醫(yī)藥工業(yè)雜志;2010年02期

  本文關(guān)鍵詞：牙科綜合治療機在檢驗中常見問題分析及其研究進展，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：396264