近年來(lái),醫(yī)療器械口咽通氣道產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)量日益增加,針對(duì)該產(chǎn)品的相關(guān)咨詢(xún)也逐漸增多。但該產(chǎn)品暫無(wú)相關(guān)的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則,以致該產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料經(jīng)常出現(xiàn)一些共性問(wèn)題�，F(xiàn)根據(jù)醫(yī)療器械口咽通氣道產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),對(duì)日常工作中遇到的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行歸納,分析該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)中的技術(shù)審評(píng)要求及共性問(wèn)題,并給出對(duì)策或建議。

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【文章目錄】：
1 口咽通氣道產(chǎn)品概況
    1.1 管理類(lèi)別
    1.2 注冊(cè)情況
    1.3 產(chǎn)品描述
2 技術(shù)審評(píng)要求及常見(jiàn)問(wèn)題
    2.1 產(chǎn)品名稱(chēng)
    2.2 產(chǎn)品的適用范圍及禁忌證
    2.3 生物相容性評(píng)價(jià)研究
    2.4 產(chǎn)品的滅菌工藝、有效期和包裝
    2.5 臨床評(píng)價(jià)
    2.6 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析
    2.7 產(chǎn)品技術(shù)要求
    2.8 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
    2.9 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
3 對(duì)策或建議
4 小結(jié)



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