目的探討適宜我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量監(jiān)管體系構(gòu)建的相關(guān)內(nèi)容,提高項(xiàng)目管理質(zhì)量。方法總結(jié)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中存在的問題,分析問題的原因。結(jié)果結(jié)合我院運(yùn)行特點(diǎn),在資質(zhì)審核、項(xiàng)目審核、試驗(yàn)過程管理、財(cái)務(wù)管理及文件管理等方面,提出對應(yīng)的監(jiān)管體系建設(shè)意見。結(jié)論本體系的構(gòu)建能夠較大程度的保障我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的規(guī)范化,同時(shí)提高項(xiàng)目管理的效率。

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