從注冊(cè)審評(píng)法規(guī)的角度出發(fā),討論有源醫(yī)療器械產(chǎn)品壽命的影響因素,研究評(píng)價(jià)有源醫(yī)療器械有效期的幾種路徑以及評(píng)價(jià)方法,以期對(duì)相關(guān)企業(yè)有所幫助。

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【文章目錄】：
1.有源醫(yī)療器械基本定義
2.有效期評(píng)價(jià)方式
3.產(chǎn)品有效期影響因素
    3.1關(guān)鍵部件的有效期
    3.2有源器械使用的頻率和強(qiáng)度
    3.3產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用環(huán)境
    3.4產(chǎn)品的清潔消毒過程
    3.5產(chǎn)品的包裝和滅菌過程
    3.6產(chǎn)品的部件維護(hù)維修情況
    3.7企業(yè)商業(yè)因素
4.有效期研究的路徑及方法
    4.1有效期研究的路徑
    4.2有效期研究方法
        4.2.1實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)
        4.2.2加速老化試驗(yàn)
        4.2.3通過同類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進(jìn)行分析研究
        4.2.4通過對(duì)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵部件的可靠性進(jìn)行評(píng)估
5.有源醫(yī)療器械有效期研究資料編寫注意要點(diǎn)
    5.1通過加速試驗(yàn)進(jìn)行研究的有效期分析資料
    5.2通過同類產(chǎn)品的類比分析進(jìn)行研究的有效期分析資料
    5.3通過對(duì)同類產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效期分析的研究資料
6.小結(jié)



本文編號(hào)：3746198