為加強(qiáng)落實(shí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)"一次發(fā)補(bǔ)、一次補(bǔ)正"的要求,文章匯總自2018年7月～2019年12月上海審評(píng)中心的231件復(fù)雜注冊(cè)申請(qǐng)件,梳理資料補(bǔ)正過程中需多次溝通和修改的難點(diǎn),總結(jié)共性問題并分類描述,供審評(píng)員和企業(yè)注冊(cè)人員參考。 

【文章來源】：中國醫(yī)療器械信息. 2020,26(17)

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1.復(fù)雜注冊(cè)申請(qǐng)件基本情況及補(bǔ)正關(guān)注點(diǎn)
2.特殊類別產(chǎn)品復(fù)雜件補(bǔ)正難點(diǎn)分析
    2.1醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品
    2.2體外診斷試劑產(chǎn)品
    2.3生化分析儀產(chǎn)品
3.小結(jié)



本文編號(hào)：3490160