目的 :對(duì)醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中工藝用水系統(tǒng)的常見不符合項(xiàng)進(jìn)行研究,為醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員及相關(guān)從業(yè)人員提供參考。方法 :對(duì)近3年來(lái)筆者實(shí)際參與的和從各地藥監(jiān)部門公開收集到的共計(jì)100余家次的醫(yī)療器械GMP核查結(jié)果進(jìn)行匯總,對(duì)其中與工藝用水系統(tǒng)有關(guān)的不符合項(xiàng)特征及判定依據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)分析,并提出改進(jìn)措施。結(jié)果和結(jié)論 :共歸整出十大方面共計(jì)51種常見缺陷,提出了十大重點(diǎn)改進(jìn)措施。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)食品藥品監(jiān)管. 2020,(02)

【文章頁(yè)數(shù)】：7 頁(yè)

【文章目錄】：
1 工藝用水定義及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2 工藝用水系統(tǒng)的監(jiān)管分析
    2.1 工藝用水系統(tǒng)常見不符合項(xiàng)特征及其判定依據(jù)
    2.2 共性缺陷類型占比分析
    2.3 針對(duì)共性缺陷提出的重點(diǎn)改進(jìn)措施
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