目的 :對醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查中工藝用水系統(tǒng)的常見不符合項進行研究,為醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員及相關(guān)從業(yè)人員提供參考。方法 :對近3年來筆者實際參與的和從各地藥監(jiān)部門公開收集到的共計100余家次的醫(yī)療器械GMP核查結(jié)果進行匯總,對其中與工藝用水系統(tǒng)有關(guān)的不符合項特征及判定依據(jù)進行系統(tǒng)分析,并提出改進措施。結(jié)果和結(jié)論 :共歸整出十大方面共計51種常見缺陷,提出了十大重點改進措施。 

【文章來源】：中國食品藥品監(jiān)管. 2020,(02)

【文章頁數(shù)】：7 頁

【文章目錄】：
1 工藝用水定義及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2 工藝用水系統(tǒng)的監(jiān)管分析
    2.1 工藝用水系統(tǒng)常見不符合項特征及其判定依據(jù)
    2.2 共性缺陷類型占比分析
    2.3 針對共性缺陷提出的重點改進措施
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