多孔涂層結(jié)構(gòu)體視學(xué)性能可以按照YY/T 0988.14-2016《外科植入物涂層第14部分多孔涂層體視學(xué)評價方法》評價適用涂層的平均厚度、平均孔隙率、平均孔隙截距;個性化3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品也可參考該方法評價3D打印多孔結(jié)構(gòu)的平均孔隙率和平均孔隙截距。但該方法不適用于陶瓷涂層,因?yàn)樵撏繉訜o法使用金相制備技術(shù)制備出準(zhǔn)確的涂層橫截面,所以對于植入物基體表面等離子噴涂羥基磷灰石涂層的樣品無法開展多孔結(jié)構(gòu)的測試與評價;同時,該方法不適用于表征厚度<300μm的涂層,對于植入物表面<300μm的涂層,無法開展孔隙率與孔隙截距的評價。在ISO 13179-1:2014《外科植入物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層第1部分:通用要求》條款4.3要求對于平均厚度>300μm的涂層開展孔隙率與孔隙截距的評價。多孔涂層平均厚度500～1500μm,孔隙率在30%～70%,平均孔隙截距100～1000μm,該指標(biāo)要求被行業(yè)內(nèi)較多企業(yè)廣泛參考使用。鈦涂層表面噴涂HA的復(fù)合涂層可以按整體復(fù)合涂層進(jìn)行多孔結(jié)構(gòu)的測試與評價。 

【文章來源】：中國醫(yī)療器械信息. 2020,26(13)

【文章頁數(shù)】：3 頁

【部分圖文】：

燒結(jié)鈦珠涂層厚度、孔隙率、孔隙截距

鈦涂層表面噴涂HA的復(fù)合涂層

如圖1中所示,平均涂層厚度測試依據(jù)YY/T 0988.14-2016《外科植入物涂層 第14部分 多孔涂層體視學(xué)評價方法》9.1條款,測量間距為100μm,每個視場測量20個厚度值,5個視場共測量100個厚度值,計算5個視場平均值為541.2μm。孔隙率測試依據(jù)YY/T 0988.14-2016《外科植入物涂層 第14部分 多孔涂層體視學(xué)評價方法》9.2.7條款:可采用適合的數(shù)字圖像分析系統(tǒng)進(jìn)行測量,可以將每個像素點(diǎn)認(rèn)為是點(diǎn)陣中規(guī)則分布的點(diǎn),每個視場的孔隙體積百分比應(yīng)為存在于孔隙區(qū)域的像素點(diǎn)數(shù)量和視場圖像中像素點(diǎn)總數(shù)的比值,像素點(diǎn)數(shù)等價轉(zhuǎn)化為孔隙區(qū)域面積,面積比值和像素點(diǎn)比值是相等的,其比值即為孔隙率。以基體界面為下邊界,平均涂層厚度值為上邊界,剪切捕獲矩形區(qū)域,將矩形區(qū)域內(nèi)黑白兩相二值化為白綠兩相,計算綠色孔隙部分面積占矩形面積的比例,即為孔隙率,計算5個視場平均值,即為平均孔隙率,該產(chǎn)品平均孔隙率為30.9%。平均孔隙截距測試依據(jù)YY/T 0988.14-2016《外科植入物涂層 第14部分 多孔涂層體視學(xué)評價方法》9.3.7條款:將一組均勻分布的平行網(wǎng)格線疊加在與基體界面平行的視場上,平行線間距不超過100μm,本次測試平行線間距設(shè)置為100μm;該組線的高度值為平均涂層厚度數(shù)值向上取整數(shù)增加一個平行線間距。本涂層平均厚度541.2μm,則平行線高度值向上取整數(shù)增加一個平行線間距后為600μm,測量6個間隔的7條平行線上的孔隙間距并計算平均值,該產(chǎn)品的平均孔隙截距117.8μm。圖2.燒結(jié)鈦珠涂層厚度、孔隙率、孔隙截距


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