多孔涂層結(jié)構(gòu)體視學(xué)性能可以按照YY/T 0988.14-2016《外科植入物涂層第14部分多孔涂層體視學(xué)評(píng)價(jià)方法》評(píng)價(jià)適用涂層的平均厚度、平均孔隙率、平均孔隙截距;個(gè)性化3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品也可參考該方法評(píng)價(jià)3D打印多孔結(jié)構(gòu)的平均孔隙率和平均孔隙截距。但該方法不適用于陶瓷涂層,因?yàn)樵撏繉訜o(wú)法使用金相制備技術(shù)制備出準(zhǔn)確的涂層橫截面,所以對(duì)于植入物基體表面等離子噴涂羥基磷灰石涂層的樣品無(wú)法開(kāi)展多孔結(jié)構(gòu)的測(cè)試與評(píng)價(jià);同時(shí),該方法不適用于表征厚度<300μm的涂層,對(duì)于植入物表面<300μm的涂層,無(wú)法開(kāi)展孔隙率與孔隙截距的評(píng)價(jià)。在ISO 13179-1:2014《外科植入物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層第1部分:通用要求》條款4.3要求對(duì)于平均厚度>300μm的涂層開(kāi)展孔隙率與孔隙截距的評(píng)價(jià)。多孔涂層平均厚度500～1500μm,孔隙率在30%～70%,平均孔隙截距100～1000μm,該指標(biāo)要求被行業(yè)內(nèi)較多企業(yè)廣泛參考使用。鈦涂層表面噴涂HA的復(fù)合涂層可以按整體復(fù)合涂層進(jìn)行多孔結(jié)構(gòu)的測(cè)試與評(píng)價(jià)。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)醫(yī)療器械信息. 2020,26(13)

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【部分圖文】：

燒結(jié)鈦珠涂層厚度、孔隙率、孔隙截距

鈦涂層表面噴涂HA的復(fù)合涂層

如圖1中所示,平均涂層厚度測(cè)試依據(jù)YY/T 0988.14-2016《外科植入物涂層 第14部分 多孔涂層體視學(xué)評(píng)價(jià)方法》9.1條款,測(cè)量間距為100μm,每個(gè)視場(chǎng)測(cè)量20個(gè)厚度值,5個(gè)視場(chǎng)共測(cè)量100個(gè)厚度值,計(jì)算5個(gè)視場(chǎng)平均值為541.2μm�？紫堵蕼y(cè)試依據(jù)YY/T 0988.14-2016《外科植入物涂層 第14部分 多孔涂層體視學(xué)評(píng)價(jià)方法》9.2.7條款:可采用適合的數(shù)字圖像分析系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)量,可以將每個(gè)像素點(diǎn)認(rèn)為是點(diǎn)陣中規(guī)則分布的點(diǎn),每個(gè)視場(chǎng)的孔隙體積百分比應(yīng)為存在于孔隙區(qū)域的像素點(diǎn)數(shù)量和視場(chǎng)圖像中像素點(diǎn)總數(shù)的比值,像素點(diǎn)數(shù)等價(jià)轉(zhuǎn)化為孔隙區(qū)域面積,面積比值和像素點(diǎn)比值是相等的,其比值即為孔隙率。以基體界面為下邊界,平均涂層厚度值為上邊界,剪切捕獲矩形區(qū)域,將矩形區(qū)域內(nèi)黑白兩相二值化為白綠兩相,計(jì)算綠色孔隙部分面積占矩形面積的比例,即為孔隙率,計(jì)算5個(gè)視場(chǎng)平均值,即為平均孔隙率,該產(chǎn)品平均孔隙率為30.9%。平均孔隙截距測(cè)試依據(jù)YY/T 0988.14-2016《外科植入物涂層 第14部分 多孔涂層體視學(xué)評(píng)價(jià)方法》9.3.7條款:將一組均勻分布的平行網(wǎng)格線疊加在與基體界面平行的視場(chǎng)上,平行線間距不超過(guò)100μm,本次測(cè)試平行線間距設(shè)置為100μm;該組線的高度值為平均涂層厚度數(shù)值向上取整數(shù)增加一個(gè)平行線間距。本涂層平均厚度541.2μm,則平行線高度值向上取整數(shù)增加一個(gè)平行線間距后為600μm,測(cè)量6個(gè)間隔的7條平行線上的孔隙間距并計(jì)算平均值,該產(chǎn)品的平均孔隙截距117.8μm。圖2.燒結(jié)鈦珠涂層厚度、孔隙率、孔隙截距


本文編號(hào)：3268868