2018年1月1日,新修訂的《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》（主席令第七十八號(hào)）（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)化法》）實(shí)施后,明確了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位,并創(chuàng)造性地明確行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn),國家鼓勵(lì)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)行注冊法規(guī)體系及標(biāo)準(zhǔn)體系對(duì)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的定位與《標(biāo)準(zhǔn)化法》的這一變化不相適應(yīng)。文章針對(duì)器械行業(yè)法規(guī)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系與標(biāo)準(zhǔn)化法矛盾的地方及矛盾之處可能會(huì)在醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管方面帶來的影響進(jìn)行了闡述。 

【文章來源】：中國醫(yī)療器械信息. 2020,26(03)

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1. 新《標(biāo)準(zhǔn)化法》對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)分類的變化
2. 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系現(xiàn)狀
3. 醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求
4.《標(biāo)準(zhǔn)化法》實(shí)施后對(duì)醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管工作的影響
    4.1 新《標(biāo)準(zhǔn)化法》對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系帶來沖擊
    4.2 醫(yī)療器械審批部門較多，注冊審批時(shí)可能出現(xiàn)對(duì)法規(guī)執(zhí)行的偏差問題
5. 建議


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理現(xiàn)狀及思考[J]. 許慧雯,鄭佳,王慧超,蘭禹葶,余新華.  中國食品藥品監(jiān)管. 2018(11)
[2]滿足新需要 適應(yīng)新要求——解讀《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[J].   中國食品藥品監(jiān)管. 2017(05)



本文編號(hào)：3170050