輻照滅菌過程是終端滅菌型無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的特殊過程,其涉及的滅菌設備、劑量、環(huán)境需要嚴格的控制并經(jīng)過確認。本文通過對輻照滅菌工藝過程確認的各個環(huán)節(jié)進行闡述,為醫(yī)療器械注冊人和技術(shù)審評部門提供參考。 

【文章來源】：中國醫(yī)療器械信息. 2020,26(15)

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1. 安裝鑒定
2. 運行鑒定
3. 性能鑒定
    3.1 建立最大可接受輻照劑量
    3.2 建立滅菌劑量
        3.2.1 建立滅菌劑量的方法
        3.2.2 生物負載信息設定計量法
    3.3 產(chǎn)品性能確認


【參考文獻】：
期刊論文
[1]無菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法及驗證[J]. 楊冰,張自強,季君暉,許穎,王小威.  中國醫(yī)療器械信息. 2010(05)
[2]北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品γ射線輻射滅菌調(diào)研[J]. 薛玲,林華,王輝.  首都醫(yī)藥. 2007(18)



本文編號：3158670