目的:探索符合本市實(shí)際監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀的醫(yī)療器械不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式。方法:對(duì)本市1家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用血液透析設(shè)備器具進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)。采取與重點(diǎn)監(jiān)測(cè)相結(jié)合的方式,明確監(jiān)測(cè)品種,制定監(jiān)測(cè)方案以及主動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)告表,明確監(jiān)測(cè)技術(shù)路線,開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)。結(jié)果:在監(jiān)測(cè)期內(nèi)使用血液透析設(shè)備器具總?cè)舜螢?4707次,共發(fā)現(xiàn)274例不良事件,總體發(fā)生率為1.86%,其中,低血壓事件占比為97.48%;通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)報(bào)告16例;通過(guò)本次主動(dòng)監(jiān)測(cè),全面分析了該監(jiān)測(cè)品種的安全風(fēng)險(xiǎn),該院該監(jiān)測(cè)品種不良事件報(bào)告率和報(bào)告質(zhì)量有明顯提升,醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和監(jiān)測(cè)意識(shí)顯著提高,達(dá)到預(yù)期的效果。結(jié)論:在現(xiàn)有監(jiān)測(cè)方式的基礎(chǔ)上,主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式必不可少,作為監(jiān)管監(jiān)測(cè)部門,尚需進(jìn)一步探索更加成熟有效的主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式在醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以積極推廣并常態(tài)化實(shí)施,全面有效地評(píng)價(jià)和控制醫(yī)療器械上市后的安全風(fēng)險(xiǎn),確保群眾安全用械。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)醫(yī)療器械信息. 2020,26(03)

【文章頁(yè)數(shù)】：3 頁(yè)

【文章目錄】：
1. 監(jiān)測(cè)品種
2. 監(jiān)測(cè)方法
3. 結(jié)果
4. 小結(jié)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]血液透析設(shè)備常見的不良事件及預(yù)防[J]. 高述橋.  生物醫(yī)學(xué)工程研究. 2012(02)
[2]藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)的方法與我國(guó)的應(yīng)用[J]. 王丹,沈璐.  中國(guó)藥物評(píng)價(jià). 2012(01)



本文編號(hào)：3151610