本文探討了我國(guó)不同階段各相關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求,檢驗(yàn)了結(jié)果在注冊(cè)及日常檢測(cè)中的實(shí)際控制和應(yīng)用,并給予協(xié)調(diào)規(guī)范。對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告在注冊(cè)審批中的應(yīng)用以及醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)際運(yùn)行與醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理相關(guān)規(guī)章的差異進(jìn)行分析。由于醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的管理對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力擴(kuò)展有一定的限制,產(chǎn)品注冊(cè)中檢驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用出現(xiàn)了不具證明作用的異�，F(xiàn)象。針對(duì)這一情況,相關(guān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),評(píng)估產(chǎn)品注冊(cè)中由不規(guī)范檢驗(yàn)報(bào)告可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),促進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)在管理中技術(shù)支撐作用的發(fā)揮。 

【文章來(lái)源】：檢驗(yàn)檢疫學(xué)刊. 2020,30(03)

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【文章目錄】：
1 前言
2 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)沿革
    2.1 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
    2.2 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
    2.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求
3 醫(yī)療器械注冊(cè)要求
    3.1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
    3.2 注冊(cè)管理辦法
4 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)要求
    4.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求
    4.2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求
    4.3 醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定回顧
5 檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果報(bào)告
    5.1 通用要求
    5.2 醫(yī)療器械要求
    5.3 執(zhí)行現(xiàn)狀與問(wèn)題
6 結(jié)果與討論



本文編號(hào)：3109036