醫(yī)療器械技術審評因事關公眾健康,所以其質(zhì)量和效率一直是社會關注的焦點,而技術審評的發(fā)展和提高離不開審評科學的建立和完善,因此對于審評科學的研究是提高技術審評質(zhì)量和效率的關鍵環(huán)節(jié)。文章對審評科學相關內(nèi)容進行了探討,首次提出了醫(yī)療器械技術審評科學的概念,并對其內(nèi)涵和組成進行了界定,在此基礎上,提出了支撐審評科學的5個子系統(tǒng),包括安全有效技術要求、注冊申報資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、風險受益判定、審評質(zhì)量管理體系等,此外還對審評科學的技術基礎進行了簡單介紹,以期能為相關人員提供借鑒。 

【文章來源】：中國醫(yī)療器械信息. 2020,26(07)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1.我國醫(yī)療器械技術審評發(fā)展歷程
2.審評科學的概念和內(nèi)涵
3.審評科學的原則
    3.1開放性
    3.2質(zhì)疑性
    3.3科學規(guī)則
    3.4倫理規(guī)則
    3.5可再現(xiàn)性
4.審評科學的組成
    4.1安全有效技術要求
    4.2生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
    4.3注冊申報資料
    4.4風險受益判定
    4.5技術審評質(zhì)量管理體系
5.審評科學的技術基礎
6.審評科學相關內(nèi)容探討
    6.1關于審評科學的原則
    6.2審評科學5個子系統(tǒng)之間的關系
    6.3關于安全有效技術要求
7.小結



本文編號：3014711