醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)因事關(guān)公眾健康,所以其質(zhì)量和效率一直是社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn),而技術(shù)審評(píng)的發(fā)展和提高離不開審評(píng)科學(xué)的建立和完善,因此對(duì)于審評(píng)科學(xué)的研究是提高技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。文章對(duì)審評(píng)科學(xué)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了探討,首次提出了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)科學(xué)的概念,并對(duì)其內(nèi)涵和組成進(jìn)行了界定,在此基礎(chǔ)上,提出了支撐審評(píng)科學(xué)的5個(gè)子系統(tǒng),包括安全有效技術(shù)要求、注冊(cè)申報(bào)資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、風(fēng)險(xiǎn)受益判定、審評(píng)質(zhì)量管理體系等,此外還對(duì)審評(píng)科學(xué)的技術(shù)基礎(chǔ)進(jìn)行了簡(jiǎn)單介紹,以期能為相關(guān)人員提供借鑒。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)醫(yī)療器械信息. 2020,26(07)

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
1.我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)展歷程
2.審評(píng)科學(xué)的概念和內(nèi)涵
3.審評(píng)科學(xué)的原則
    3.1開放性
    3.2質(zhì)疑性
    3.3科學(xué)規(guī)則
    3.4倫理規(guī)則
    3.5可再現(xiàn)性
4.審評(píng)科學(xué)的組成
    4.1安全有效技術(shù)要求
    4.2生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
    4.3注冊(cè)申報(bào)資料
    4.4風(fēng)險(xiǎn)受益判定
    4.5技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系
5.審評(píng)科學(xué)的技術(shù)基礎(chǔ)
6.審評(píng)科學(xué)相關(guān)內(nèi)容探討
    6.1關(guān)于審評(píng)科學(xué)的原則
    6.2審評(píng)科學(xué)5個(gè)子系統(tǒng)之間的關(guān)系
    6.3關(guān)于安全有效技術(shù)要求
7.小結(jié)



本文編號(hào)：3014711