本文關(guān)鍵詞：生存分析中非劣效臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)方法研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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生存分析中非劣效臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)方法研究碩士研究生:韓棟指導(dǎo)教師:陳平雁教授陳征副教授摘要第一章非劣效臨床試驗(yàn)指數(shù)、Weibull和Gompertz分布樣本量估計(jì)公式的適用性的研究背景在藥物研發(fā)中,通常研究者希望能夠研制出更優(yōu)于現(xiàn)有藥物的新藥,但是,由于研制出比現(xiàn)有陽(yáng)性藥物療效更好的藥物比較困難,所以,很多情況下研究者希望研制出比現(xiàn)有藥物的更安全,更便宜或者更便于吸收的藥物,但首先需要證明新研究的藥物不比現(xiàn)有公認(rèn)陽(yáng)性藥物療效差,即非劣于現(xiàn)有陽(yáng)性藥物。除了上述優(yōu)點(diǎn)外,新研制藥物亦可以為已經(jīng)耐藥的患者提供另一種選擇。因此近此年有許多學(xué)者在研究非劣效臨床試驗(yàn)的相關(guān)問(wèn)題。一個(gè)好的臨床試驗(yàn)應(yīng)該具備以下基本要素:周密而高效的試驗(yàn)設(shè)計(jì),嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制,正確的數(shù)據(jù)分析,合理的結(jié)果解釋。在試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段,樣本量的估算是一個(gè)十分重要的步驟。一個(gè)計(jì)算恰當(dāng)?shù)臉颖玖靠梢员ＷC試驗(yàn)有一定的把握度去發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)組間有臨床意義的差異,通常設(shè)定這個(gè)把握度為80%或90%。錯(cuò)誤計(jì)算樣本量有可能會(huì)導(dǎo)致整個(gè)臨床試驗(yàn)失敗。如果樣本量過(guò)小,有可能忽略本應(yīng)該被發(fā)生現(xiàn)的差異;如果樣本量過(guò)大,會(huì)導(dǎo)致社會(huì)資源的浪費(fèi)(如研究對(duì)象,金錢(qián)和時(shí)間等),而且在倫理上,將更多的病人置于試驗(yàn)... 內(nèi)容來(lái)自轉(zhuǎn)載請(qǐng)標(biāo)明出處.

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