發(fā)布時(shí)間：2018-03-08 01:06

  本文選題：血液篩查實(shí)驗(yàn)室　切入點(diǎn)：關(guān)鍵設(shè)備　出處：《中國輸血雜志》2017年06期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的探討建立采供血機(jī)構(gòu)血液檢測關(guān)鍵設(shè)備維修后性能驗(yàn)證方案。方法把維修的設(shè)備分為3種情況,參考美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CLSI)的標(biāo)準(zhǔn),驗(yàn)證順序設(shè)計(jì)為精密度、準(zhǔn)確度、攜帶污染率、室內(nèi)質(zhì)控4個(gè)驗(yàn)證步驟。驗(yàn)證的內(nèi)容結(jié)合中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)于2012年9月發(fā)布的臨床免疫學(xué)、臨床化學(xué)和輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用說明5.3.1.5條款。根據(jù)檢測設(shè)備的系統(tǒng)屬性,全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)和全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)為定性試驗(yàn),全自動(dòng)生化分析儀為定量試驗(yàn),全自動(dòng)血型儀為鑒別試驗(yàn),選擇可行性方法制作維修后性能驗(yàn)證流程圖。結(jié)果關(guān)鍵設(shè)備維修后的性能驗(yàn)證,定性試驗(yàn)的設(shè)備全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)和全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)可通過設(shè)備的校準(zhǔn)。定量試驗(yàn)的設(shè)備全自動(dòng)生化分析儀可以通過項(xiàng)目定標(biāo),質(zhì)控品檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)。鑒別試驗(yàn)的設(shè)備全自動(dòng)血型儀通過留樣再測。結(jié)論實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)工作,根據(jù)所用設(shè)備的現(xiàn)狀和存在的問題實(shí)施相適應(yīng)的方法進(jìn)行性能驗(yàn)證。
[Abstract]:鐩殑鎺㈣寤虹珛閲囦緵琛，

本文編號(hào)：1581731