本文關鍵詞：肌肉植入試驗用hdpe對照材料的研制

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【摘要】：在生物材料的生物學評價過程中使用合理的對照材料有幾大優(yōu)勢：對照材料的使用有利于試驗方法的標準化進而使結果可溯源；對照材料的使用有利于不同實驗室之間試驗結果的對比；對照材料的使用還可以發(fā)現(xiàn)在生物材料研究過程中的一些錯誤。從1977年起全球很多機構都為開發(fā)合理的對照材料付出了努力并取得了一些成果，而我國在這一方面的研究卻幾乎處于空白狀態(tài)。 植入試驗是用外科手術方法將材料或最終產品植入預期應用植入部位或組織內，通過肉眼觀察和顯微鏡觀察評價其對活體組織的局部病理學反應。植入試驗中使用合理的對照材料非常重要，但同時國際標準ISO10993-12中推薦的肌肉植入試驗用對照材料價格偏高并且不易購買，這使得我國自行植入試驗用對照材料變得十分迫切。 本課題進行了肌肉植入試驗用陰性對照材料的研制。課題選用高密度聚乙烯（HDPE）粒料為制備肌肉植入試驗用對照材料的原材料。首先參照ISO10993-7采用注塑成型的方式將原材料制備成直徑1mm，長10mm，兩端呈球面的棒狀材料，，加工完成后進行環(huán)氧乙烷滅菌及分包裝。對制備所得的對照材料進行了尺寸測量、結構鑒定、材料表面檢查、重金屬含量檢測、環(huán)氧乙烷殘留量檢測，結果顯示所制備的對照材料符合植入試驗要求。同時均勻性與穩(wěn)定性試驗結果顯示該對照材料均勻性符合要求。 選擇MTT試驗評價對照材料的細胞毒性，結果顯示HDPE對照材料細胞毒性反應為1級。采用新西蘭兔脊柱旁肌植入方式進行HDPE對照材料的肌肉植入試驗。脊柱左側植入4個對照材料（日本Hantano研究所HDPE對照材料），右側植入4個樣品（本課題研制的HDPE對照材料），各時間點植入5只動物。植入后1周、2周、4周、12周、26周、52周分別無痛處死動物，并參照ISO10993-6：2007進行局部組織學反應的半定量評價。結果顯示各時間點樣品組與對照組組織學反應無明顯差異，樣品組在各時間點均呈現(xiàn)穩(wěn)定的陰性反應。此外，植入材料取出后分析結果顯示該材料在植入期間內結構及表面形貌均未發(fā)生顯著變化，材料在植入周期內一直較穩(wěn)定。 綜上所述，本課題研制的對照材料均勻、穩(wěn)定、無毒性、植入試驗結果與日本對照材料無顯著差異，符合植入試驗用對照材料的要求，可進一步被開發(fā)為肌肉植入試驗用對照材料。
【關鍵詞】：對照材料 高密度聚乙烯 肌肉植入試驗
【學位授予單位】：中國食品藥品檢定研究院
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2014
【分類號】：R318.08
【目錄】：

• 摘要2-4
• Abstract4-10
• 引言10-14
• 1 生物學評價用對照材料10-11
• 1.1 生物學評價用對照材料的定義及其重要性10
• 1.2 生物學評價用對照材料的國際及國內現(xiàn)狀10-11
• 1.3 生物學評價用對照材料研制的技術路線11
• 2 植入試驗11-12
• 2.1 植入試驗概述11-12
• 2.2 肌肉植入試驗及相關標準12
• 3 本課題研究的目的及意義12-14
• 第一章 原材料的選擇與對照材料的制備14-18
• 1 試驗儀器與材料14
• 2 對照材料的制備14-16
• 3 對照材料的分裝與滅菌16-17
• 3.1 對照材料的分包裝16
• 3.2 對照材料的滅菌16-17
• 4 本章小結17-18
• 第二章 對照材料的檢查18-25
• 1 試驗材料18
• 1.1 儀器與設備18
• 1.2 材料與試劑18
• 2 試驗方法18-21
• 2.1 HDPE 對照材料尺寸的測量18
• 2.2 HDPE 對照材料的紅外光譜分析18-19
• 2.3 對照材料表面的掃描電鏡與元素含量分析19
• 2.4 HDPE 對照材料重金屬含量檢測19-20
• 2.4.1 樣品處理19-20
• 2.4.2 標準溶液的配制20
• 2.4.3 ICP-MS 測試條件20
• 2.5 對照材料環(huán)氧乙烷殘留量的檢測20-21
• 2.5.1 色譜條件21
• 2.5.2 標準曲線及線性21
• 2.5.3 精密度試驗21
• 2.5.4 HDPE 對照材料中環(huán)氧乙烷殘留量的測定21
• 3 試驗結果與討論21-24
• 3.1 HDPE 對照材料尺寸測量結果21-22
• 3.2 HDPE 對照材料的紅外光譜分析22
• 3.3 對照材料表面的掃描電鏡與元素含量分析22-23
• 3.4 重金屬含量測定23
• 3.5 對照材料環(huán)氧乙烷殘留量的檢測23-24
• 3.5.1 標準曲線23-24
• 3.5.2 精密度試驗24
• 3.5.3 HDPE 對照材料中環(huán)氧乙烷殘留量的檢測24
• 4 本章小結24-25
• 第三章 對照材料的均勻性與穩(wěn)定性檢驗25-32
• 1 主要儀器25-26
• 2 試驗方法26-27
• 2.1 均勻性檢驗26
• 2.2 穩(wěn)定性試驗26-27
• 2.2.1 穩(wěn)定性試驗條件26
• 2.2.2 材料老化后的評價26-27
• 3 結果與討論27-30
• 3.1 均勻性試驗結果27-28
• 3.2 老化試驗結果28-30
• 3.2.1 傅里葉變換紅外光譜分析28-29
• 3.2.2 老化后材料的表面特性分析29-30
• 4 本章小結30-32
• 第四章 對照材料的細胞毒性試驗32-37
• 1 試驗材料32-33
• 1.1 主要儀器設備32
• 1.2 試劑32-33
• 2 試驗方法33-35
• 2.1 MTT 細胞毒性試驗方法33-34
• 2.1.1 細胞復蘇33
• 2.1.2 細胞培養(yǎng)和計數(shù)33
• 2.1.3 試驗對照33
• 2.1.4 樣品的制備33
• 2.1.5 試驗操作33-34
• 2.2 結果評定34-35
• 2.2.1 定性評價34
• 2.2.2 定量評價34-35
• 3 結果與討論35-36
• 3.1 細胞形態(tài)學觀察35
• 3.2 細胞相對活力35-36
• 4 本章小結36-37
• 第五章 HDPE 對照材料的肌肉植入試驗37-56
• 1 試驗材料37
• 1.1 主要儀器設備37
• 1.2 試劑37
• 1.3 試驗動物37
• 2 試驗方法37-38
• 2.1 動物麻醉和消毒37-38
• 2.2 肌肉植入試驗38
• 2.3 取材及切片、染色38
• 3 結果觀察38-41
• 3.1 肉眼觀察38
• 3.2 顯微鏡評定38-41
• 4 結果與討論41-55
• 4.1 肉眼觀察結果41
• 4.2 顯微鏡評定41-55
• 4.2.1 植入后 1 周顯微鏡評定結果41-44
• 4.2.2 植入后 2 周顯微鏡評定結果44-46
• 4.2.3 植入后 4 周顯微鏡評定結果46-48
• 4.2.4 植入后 12 周顯微鏡評定結果48-51
• 4.2.5 植入后 26 周顯微鏡評定結果51-53
• 4.2.6 植入后 52 周顯微鏡評定結果53-55
• 5 本章小結55-56
• 第六章 HDPE 對照材料肌肉植入后的取出物分析56-61
• 1 儀器與設備56
• 2 HDPE 對照材料植入后取出物分析56-57
• 2.1 取出植入物的處理56
• 2.2 取出植入物的分析56-57
• 2.2.1 取出植入物的傅里葉變換紅外光譜分析56
• 2.2.2 取出植入物的表面特性分析56-57
• 3 結果與討論57-60
• 3.1 取出植入物的傅里葉變換紅外光譜分析57-58
• 3.2 取出植入物的表面特性分析58-60
• 4 本章小結60-61
• 論文總結61-63
• 展望63-64
• 參考文獻64-67
• 綜述67-78
• 參考文獻74-78
• 附錄一78-79
• 附錄二79-80
• 致謝80-82

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1 記者 陳明紅 通訊員 肇政宣 實習生 邵珊;嚴格對照材料 切實立行立改[N];西江日報;2014年

2 記者 張焯;班子談心要透 對照材料要實[N];中國郵政報;2013年

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1 王涵;肌肉植入試驗用hdpe對照材料的研制[D];中國食品藥品檢定研究院;2014年

本文編號：1136191