本文關(guān)鍵詞：Newcombe-Wilson得分方法在有效率為100%非劣效臨床試驗中的應(yīng)用

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【摘要】：目的探討試驗組和對照組實際有效率為100%的非劣效臨床試驗的設(shè)計和推斷方法。方法分別介紹獲得率差的傳統(tǒng)正態(tài)近似方法和Newcombe-Wilson得分方法的基本理論,再通過實例計算兩組率為100%時的率差及合理的試驗設(shè)計。結(jié)果 Newcombe-Wilson得分方法解決了兩組有效率都為100%率差置信區(qū)間的計算問題;實例采用傳統(tǒng)近似正態(tài)進行試驗設(shè)計,保守估計成功率為98%,非劣效界值取10%時,每組樣本為33例,當(dāng)實際成功率都為100%,兩組率差點估計和95%置信區(qū)間估計為0.0%(-10.4%,10.4%),試驗失敗。結(jié)論 Newcombe-Wilson得分方法能夠計算非劣效臨床試驗中試驗組和對照組有效率都為100%率差的置信區(qū)間;在高成功率非劣效試驗設(shè)計中還應(yīng)考慮Newcombe-Wilson得分方法進行試驗設(shè)計。
【作者單位】： 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 國家心血管病中心 阜外心血管病醫(yī)院 心血管疾病國家重點實驗室 醫(yī)學(xué)統(tǒng)計部;
【關(guān)鍵詞】： 臨床試驗 效率 流行病學(xué)方法
【分類號】：R197.39
【正文快照】： 在醫(yī)療器械臨床試驗中,某些產(chǎn)品(如骨科的骨釘、骨板)常常由于技術(shù)相對成熟,成功率和有效率往往能達(dá)到100%。這類產(chǎn)品的研究設(shè)計如果為非劣效隨機對照試驗,研究者往往會保守地估計產(chǎn)品的成功率,如98%,99%,并且結(jié)合臨床上認(rèn)可的非劣效界值,計算所需要的樣本量。但如果臨床試驗

【參考文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前6條

1 唐欣然;黃耀華;王楊;李衛(wèi);;單組目標(biāo)值試驗樣本量計算方法的比較研究[J];中華疾病控制雜志;2013年11期

2 劉玉秀,姚晨,陳峰,陳啟光,蘇炳華;非劣性/等效性試驗的樣本含量估計及把握度分析[J];中國衛(wèi)生統(tǒng)計;2004年01期

3 劉沛;總體率可信區(qū)間計算的一次近似法及其特征[J];中國衛(wèi)生統(tǒng)計;2004年05期

4 劉沛;;四種方法計算總體率可信區(qū)間的比較研究[J];中國衛(wèi)生統(tǒng)計;2005年06期

5 王楊;李衛(wèi);成小如;賈宣;;隨機模擬法驗證非劣效臨床試驗樣本量計算公式[J];中國衛(wèi)生統(tǒng)計;2008年01期

6 CCTS工作小組;夏結(jié)來;;非劣效臨床試驗的統(tǒng)計學(xué)考慮[J];中國衛(wèi)生統(tǒng)計;2012年02期

【共引文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 田元祥;翁維良;陸芳;;中醫(yī)臨床研究樣本量設(shè)計的優(yōu)化[J];中華中醫(yī)藥雜志;2010年05期

2 張濤;李茹柳;魏明;陳蔚文;;中醫(yī)藥治療慢性淺表性胃炎臨床研究設(shè)計的幾個關(guān)鍵問題[J];中華中醫(yī)藥雜志;2011年10期

3 吳振強;孫業(yè)桓;李衛(wèi);王楊;;存在缺失數(shù)據(jù)的非劣效臨床試驗中不同分析方法的模擬比較研究[J];中華疾病控制雜志;2013年07期

4 錢俊;張超;陳平雁;;模擬研究中隨機數(shù)據(jù)的產(chǎn)生及SAS實現(xiàn)[J];數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志;2008年06期

5 滕海英;祝國強;孫慶文;黃平;;總體率的估計方法[J];數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志;2011年02期

6 王楊;;臨床研究方案設(shè)計中的統(tǒng)計學(xué)思維[J];中華腎病研究電子雜志;2014年01期

7 錢政超;張晨陽;孟令賓;田茂再;;二項抽樣下基于鞍點逼近方法的流行病相對風(fēng)險置信區(qū)間構(gòu)造[J];數(shù)學(xué)的實踐與認(rèn)識;2014年21期

8 彭浩;彭海東;許玲;勞力行;;針刺治療癌痛療效的系統(tǒng)綜述[J];中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報;2010年06期

9 張學(xué)中;譚學(xué)瑞;潘紅星;;臨床試驗所需樣本量之管見[J];世界華人消化雜志;2006年14期

10 劉玉秀;徐曉莉;鄭均;;配對二項數(shù)據(jù)等效性/非劣效性評價的樣本含量估計和假設(shè)檢驗[J];中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2008年03期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 劉玉秀;;醫(yī)學(xué)研究中非零檢驗假設(shè)的應(yīng)用[A];江蘇省現(xiàn)場統(tǒng)計研究會第十次學(xué)術(shù)年會論文集[C];2006年

2 成琪;劉玉秀;陳林;劉麗霞;;單組臨床試驗?zāi)繕?biāo)值法樣本含量估計及統(tǒng)計推斷的精確方法[A];2011年中國衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)年會會議論文集[C];2011年

3 HU Pei-lei;BAI Li-qiong;LIU Feng-ping;OU Xi-chao;ZHANG Zhi-ying;YI Song-lin;CHEN Zhong-nan;GONG Dao-fang;LIU Bin-bin;GUO Jing-wei;TAN Yun-hong;;Evaluation of the Xpert MTB/RIF assay for diagnosis of tuberculosis and rifampin resistance in county-level laboratories in Hunan Province,China[A];科學(xué)研究與結(jié)核病防治高峰論壇論文匯編[C];2014年

中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前8條

1 劉云濤;中醫(yī)藥臨床試驗中非劣效性評價方法的比較研究[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2011年

2 馬立新;中藥治療2型糖尿病隨機對照試驗的系統(tǒng)綜述及方法學(xué)評價研究[D];北京中醫(yī)藥大學(xué);2012年

3 安勝利;傳統(tǒng)假設(shè)檢驗與等效性檢驗關(guān)系的模擬研究[D];第一軍醫(yī)大學(xué);2007年

4 畢京峰;安慰劑對照設(shè)計在中藥新藥臨床試驗中的應(yīng)用研究[D];成都中醫(yī)藥大學(xué);2009年

5 萬斌;非劣效/等效性界值在中藥臨床再評價中的應(yīng)用研究[D];成都中醫(yī)藥大學(xué);2009年

6 張浩男;棉鈴蟲Bt抗性基因遺傳多樣性及鈣粘蛋白胞質(zhì)區(qū)突變基因的功能表達(dá)[D];南京農(nóng)業(yè)大學(xué);2012年

7 趙景;棉鈴蟲江浦和安陽種群對Cry1Ac和Cry2Ab抗性基因頻率及抗性遺傳方式[D];南京農(nóng)業(yè)大學(xué);2012年

8 俞丹;血清鐵蛋白判斷鐵缺乏的臨界值研究[D];中國疾病預(yù)防控制中心;2013年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 胡芳芳;缺失數(shù)據(jù)的貝葉斯模型處理[D];中南大學(xué);2011年

2 左珊珊;基于Winbugs軟件在含結(jié)構(gòu)零的2×2列聯(lián)表中風(fēng)險差和風(fēng)險比的貝葉斯置信區(qū)間的計算及樣品量的確定[D];云南財經(jīng)大學(xué);2011年

3 陶麗新;臨床試驗中成組設(shè)計四種類似統(tǒng)計問題的比較研究[D];中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2011年

4 黃坤;新藥臨床試驗中重復(fù)測量資料的幾種統(tǒng)計分析方法及其應(yīng)用[D];四川大學(xué);2005年

5 范海燕;健康大鼠體溫變化對血壓與脈搏影響的定量研究[D];山東大學(xué);2007年

6 許金芳;包含安慰劑的三臂非劣效試驗的設(shè)計及其兩階段樣本量調(diào)整的研究[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2009年

7 彭浩;針刺治療癌性疼痛的系統(tǒng)評價及臨床預(yù)初試驗[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2009年

8 成琪;臨床試驗配對二項資料兩組率差和率比可信區(qū)間估計研究[D];南方醫(yī)科大學(xué);2012年

9 秦林原;蘭州市七里河農(nóng)村地區(qū)居民高血壓患病及治療依從狀況研究[D];蘭州大學(xué);2013年

10 吳振強;存在缺失數(shù)據(jù)的非劣效臨床試驗中不同分析方法的模擬比較研究[D];安徽醫(yī)科大學(xué);2013年

【二級參考文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前9條

1 劉玉秀,姚晨,陳峰,陳啟光,蘇炳華,孫瑞元;非劣效性/等效性試驗中的統(tǒng)計學(xué)分析[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2000年06期

2 王楊;李衛(wèi);成小如;賈宣;胡泊;;臨床試驗統(tǒng)計分析報告通用的SAS生成方法[J];中華疾病控制雜志;2008年06期

3 劉玉秀,姚晨,陳峰,陳啟光,蘇炳華,孫瑞元;臨床非劣效性/等效性評價的統(tǒng)計學(xué)方法[J];中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2000年04期

4 成琪;劉玉秀;陳林;劉麗霞;;單組臨床試驗?zāi)繕?biāo)值法的精確樣本含量估計及統(tǒng)計推斷[J];中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2011年05期

5 劉沛;正態(tài)近似法計算二項分布總體率95%可信區(qū)間的應(yīng)用條件研究[J];中國衛(wèi)生統(tǒng)計;2004年02期

6 劉沛;總體率可信區(qū)間計算的一次近似法及其特征[J];中國衛(wèi)生統(tǒng)計;2004年05期

7 呂德良;李雪迎;朱賽楠;姚晨;;目標(biāo)值法在醫(yī)療器械非隨機對照臨床試驗中的應(yīng)用[J];中國衛(wèi)生統(tǒng)計;2009年03期

8 劉玉秀,姚晨,陳峰,陳啟光,蘇炳華;非劣性/等效性試驗的樣本含量估計及統(tǒng)計推斷[J];中國新藥雜志;2003年05期

9 劉江美;陳平雁;;單樣本率確切概率檢驗的樣本量與檢驗效能非單調(diào)變化關(guān)系的研究[J];中國衛(wèi)生統(tǒng)計;2012年02期

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 ;臨床試驗中的處理編碼[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2000年03期

2 劉子建,王益夫,張明仁;第五講 臨床試驗在婦產(chǎn)科中的應(yīng)用[J];中國實用婦科與產(chǎn)科雜志;2000年05期

3 劉鳴 ,張世洪;新知識:臨床試驗中的意向處理分析[J];英國醫(yī)學(xué)雜志(中文版);2001年04期

4 諸文雁;網(wǎng)上醫(yī)學(xué)臨床試驗信息資源[J];醫(yī)學(xué)情報工作;2001年01期

5 陶立波;通過研究入選病例的分組差別探討臨床試驗中的主觀性偏差[J];數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志;2002年02期

6 蔡篤堅;臺灣實踐基因科技應(yīng)用于臨床試驗的政策發(fā)展可能視野[J];醫(yī)學(xué)與哲學(xué);2002年10期

7 高蕊,張軍;中藥臨床試驗中相關(guān)問題的探討[J];中藥新藥與臨床藥理;2002年01期

8 曹育玲;護士與臨床試驗[J];國外醫(yī)學(xué).護理學(xué)分冊;2003年01期

9 丁明甫,何成奇,衛(wèi)茂玲;臨床試驗與臨床試驗中心[J];中國臨床康復(fù);2003年03期

10 羅德誠;專家看臨床試驗方法學(xué)的過去與未來(英文)[J];中國循證醫(yī)學(xué)雜志;2003年04期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 畢京峰;;臨床試驗中“醫(yī)”、“患”權(quán)益保障所面臨的問題與挑戰(zhàn)[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會大會及專題報告資料[C];2013年

2 姚晨;;新藥臨床試驗中Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗方案的設(shè)計及銜接[A];全國新藥臨床試驗學(xué)術(shù)研討會報告匯編[C];2004年

3 蔣發(fā)燁;吳一龍;余細(xì)勇;楊敏;江飛舟;;藥物臨床試驗機構(gòu)對臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制[A];2008第十一次全國臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)大會論文集[C];2008年

4 劉建平;;中醫(yī)臨床試驗現(xiàn)狀及評價方法[A];循證醫(yī)學(xué)方法在中西醫(yī)結(jié)合皮膚病臨床研究中的應(yīng)用論文集[C];2012年

5 魏艷;袁佳音;吳松澤;張淼;羅柱;馮萍;梁茂植;劉春濤;;中國臨床試驗潛在受試者參與意愿及動機的調(diào)查報告[A];第十三次全國臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)大會論文匯編[C];2012年

6 程曉華;劉麗忠;夏春華;熊玉卿;呂農(nóng)華;;淺談重大新藥創(chuàng)制專項實施下的藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

7 丁雪鷹;江一峰;李嘯華;祝延紅;姚莉莉;李曉宇;劉皋林;;基于醫(yī)院HIS系統(tǒng)的臨床試驗管理系統(tǒng)設(shè)計與實踐[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

8 全婷;曾代文;嚴(yán)曉梁;;臨床試驗項目啟動前質(zhì)量管理[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

9 劉麗忠;程曉華;呂農(nóng)華;熊玉卿;李永昊;夏春華;;藥物臨床試驗全流程信息化管理系統(tǒng)的開發(fā)應(yīng)用[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

10 雷敏;趙其憲;王文杰;;淺談臨床試驗室人力資源管理[A];第三屆全國臨床檢驗實驗室管理學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2005年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 王蘇平;藥品臨床試驗要與國際接軌[N];健康報;2004年

2 吉恩;歐盟就藥物首次臨床試驗征求意見[N];中國醫(yī)藥報;2007年

3 本報記者　 賴強;臨床試驗,下一個國際化交集[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

4 馬貝華邋汪敏華;試藥,能試出一個新產(chǎn)業(yè)？[N];解放日報;2008年

5 醫(yī)文;輝瑞終止患者參與抗肺癌藥的后期臨床試驗申請[N];中國醫(yī)藥報;2009年

6 本報記者 王朝選;嚴(yán)進寬出原則將延續(xù) IND審批或加快[N];中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報;2009年

7 記者 鐘可芬;GCP與國際接軌的創(chuàng)新期待[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2010年

8 北京大學(xué)臨床藥理研究所 呂媛;臨床試驗中受試者權(quán)益應(yīng)予保護[N];中國醫(yī)藥報;2010年

9 北京大學(xué)臨床藥理研究所 呂媛;研究者在臨床試驗中的責(zé)任[N];中國醫(yī)藥報;2010年

10 本報記者 白毅;三條策略可提高我國臨床試驗透明度[N];中國醫(yī)藥報;2010年

中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 王瑛;中藥新藥臨床試驗質(zhì)量控制與保證[D];成都中醫(yī)藥大學(xué);2002年

2 薛禾生;小規(guī)模臨床試驗中重復(fù)觀測資料的療效判定統(tǒng)計方法[D];第四軍醫(yī)大學(xué);1989年

3 金歡;腫瘤臨床試驗中三個實際問題的統(tǒng)計方法研究[D];復(fù)旦大學(xué);2011年

4 陸健;臨床試驗電子化數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析系統(tǒng)的開發(fā)及應(yīng)用[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2012年

5 郭靜;臨床試驗中的期中分析方法及相關(guān)問題研究[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2002年

6 于莉莉;臨床試驗中適應(yīng)性設(shè)計若干問題的探索性研究[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2007年

7 王曉敏;隨機臨床試驗的倫理問題研究[D];中南大學(xué);2013年

8 劉云濤;中醫(yī)藥臨床試驗中非劣效性評價方法的比較研究[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2011年

9 毛勇;應(yīng)用多層模型分析外周動脈病危險因素及Ⅳ期臨床試驗藥物安全性和有效性[D];復(fù)旦大學(xué);2012年

10 陳文鋒;臨床試驗中多個評價指標(biāo)的兩個統(tǒng)計推斷問題研究[D];復(fù)旦大學(xué);2012年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 劉超;中國臨床監(jiān)查員履職與障礙因素分析[D];浙江工業(yè)大學(xué);2013年

2 付曉娟;中美藥品臨床試驗受試者權(quán)益保障措施的對比研究[D];重慶醫(yī)科大學(xué);2008年

3 葛晶晶;美國FDA《臨床研究監(jiān)督—基于風(fēng)險進行臨床監(jiān)查的策略指南》草案研究[D];黑龍江中醫(yī)藥大學(xué);2012年

4 侯守璐;臨床試驗項目管理系統(tǒng)的開發(fā)與應(yīng)用[D];沈陽工業(yè)大學(xué);2014年

5 王超群;臨床試驗保險的現(xiàn)狀與對策[D];暨南大學(xué);2014年

6 姚寧;殺微生物劑臨床試驗參加意愿影響因素研究[D];重慶醫(yī)科大學(xué);2011年

7 周登遠(yuǎn);臨床試驗文獻(xiàn)質(zhì)量評價量表的制作及應(yīng)用[D];天津醫(yī)科大學(xué);2005年

8 黃國華;治療性臨床試驗侵權(quán)責(zé)任研究[D];華東政法大學(xué);2008年

9 賈元元;基于因子分析降維的殺微生物劑臨床試驗參加意愿影響因素研究[D];重慶醫(yī)科大學(xué);2012年

10 孔玉;臨床試驗數(shù)據(jù)管理軟件的開發(fā)與應(yīng)用[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2007年

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本文編號：1069859