【摘要】：目的:評價富馬酸盧帕他定片治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的有效性及安全性。方法:采用多中心、隨機雙盲、平行陽性對照的試驗方法,觀察組采用富馬酸盧帕他定片,對照組采用鹽酸西替利嗪片,兩組用藥方案均為每日晚服用一次,每次10 mg,連續(xù)用藥28 d。療程結(jié)束時以臨床癥狀總積分下降值、臨床療效評估其有效性;以不良事件、不良反應及實驗室檢查評估其安全性。結(jié)果:共有144例患者納入全分析集(FAS):觀察組(n=72)及對照組(n=72),兩組病人用藥前與用藥后4周臨床癥狀總積分下降值分別為(7.60±3.56)、(7.65±3.42)分,組內(nèi)前后比較差異存在統(tǒng)計學意義(P0.000 1),組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P=0.917 5);臨床療效有效率分別為80.56%,83.33%(P=0.656 6)。兩組病人用藥后4周臨床癥狀體征總積分下降值的非劣效性檢驗,觀察組非劣于對照組。兩組間發(fā)生一般不良事件及不良反應,發(fā)生率分別為11.11%、16.67%和6.94%、13.89%,未發(fā)生嚴重不良事件或不良反應,組間比較差異均無統(tǒng)計學意義(P=0.470 5、0.275 0)。結(jié)論:富馬酸盧帕他定片能夠安全、有效控制慢性特發(fā)性蕁麻疹患者的癥狀。
[Abstract]:Objective: to evaluate the efficacy and safety of Lupatadine fumarate in the treatment of chronic idiopathic urticaria. Methods: a multicenter, randomized, double-blind, parallel positive control trial was used. The observation group was treated with Lupatadine fumarate and the control group with cetirizine hydrochloride. Continuous administration for 28 days. At the end of the course, the clinical efficacy was evaluated by the decrease of the total score of clinical symptoms, and the safety was evaluated by adverse events, adverse reactions and laboratory tests. Results: a total of 144 patients were included in the (FAS): observation group and the control group. The total scores of the clinical symptom scores of the two groups were (7.60 鹵3.56), (7.65 鹵3.42) before and 4 weeks after treatment. There was significant difference between the two groups (P0. 000 1), but there was no significant difference between the two groups (P0. 917 5). The effective rate was 83.33% (P 0.656 6). Four weeks after treatment, the patients in the two groups were tested for the non-inferior effect of the total score of clinical symptoms and signs, and the observation group was not inferior to the control group. The incidence of general adverse events and adverse reactions between the two groups was 11.11% and 6.94%, respectively. No serious adverse events or adverse reactions occurred. There was no significant difference between the two groups (P < 0. 4705 鹵0. 275 0). Conclusion: Lupatadine fumarate is safe and effective in controlling the symptoms of patients with chronic idiopathic urticaria.
【作者單位】： 南京醫(yī)科大學附屬南京醫(yī)院(南京市第一醫(yī)院);揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司;
【分類號】：R758.24

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本文編號：2428276