發(fā)布時(shí)間：2020-06-09 08:28

【摘要】：目的:中西醫(yī)結(jié)合治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(rheumatoid arthritis,RA)有一定的優(yōu)勢(shì),本課題在課題組前期研究的基礎(chǔ)上,采用隨機(jī)、對(duì)照、前瞻性臨床研究,通過對(duì)化瘀強(qiáng)腎通痹方聯(lián)合甲氨蝶呤(methotrexate,MTX)治療活動(dòng)期RA的臨床試驗(yàn),評(píng)價(jià)其臨床療效及安全性,同時(shí)探索其骨保護(hù)作用,為后期大樣本、多中心臨床研究提供前期臨床研究證據(jù)。方法:采用單中心、開放性、隨機(jī)對(duì)照、前瞻性的臨床研究方法,將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的RA患者60例,隨機(jī)分為中西醫(yī)結(jié)合試驗(yàn)組和西醫(yī)對(duì)照組,試驗(yàn)組予化瘀強(qiáng)腎通痹方聯(lián)合MTX,對(duì)照組予MTX聯(lián)合來氟米特(Leflunomide,LEF)治療,觀察時(shí)間為24周,隨訪至52周,以ACR緩解率為主要療效指標(biāo),CRP、CDAI、SDAI、DAS28、HAQ、骨密度測(cè)定、X線分期等為次要療效指標(biāo),血常規(guī)、肝腎功能、心電圖等為安全性指標(biāo),評(píng)價(jià)化瘀強(qiáng)腎通痹方聯(lián)合MTX治療RA的臨床療效,觀察其安全性,探討其骨保護(hù)作用。結(jié)果:本研究共納入60例患者,試驗(yàn)組、對(duì)照組各30例,兩組治療后將主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)進(jìn)行比較,具體如下:(一)主要療效指標(biāo)1.ACR20:試驗(yàn)組治療4周、12周、24周緩解率分別為39.3%、67.9%、82.1%,對(duì)照組治療4周、12周、24周緩解率分別為28.6%、60.7%、82.1%,兩組間各時(shí)間點(diǎn)比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=0.40,0.58,1)。2.ACR50:試驗(yàn)組治療4周、12周、24周緩解率分別為28.6%、42.9%、71.4%,對(duì)照組治療4周、12周、24周緩解率分別為17.9%、50.0%、71.4%,兩組間各時(shí)間點(diǎn)比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=0.34,0.59,1)。3.ACR70:試驗(yàn)組治療4周、12周、24周緩解率分別為3.6%、25.0%、46.4%,對(duì)照組治療4周、12周、24周緩解率分別為0%、28.6%、50.0%,兩組間各時(shí)間點(diǎn)比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=1,0.76,0.79)。(二)次要療效指標(biāo)1.實(shí)驗(yàn)室指標(biāo):(1)CRP:組內(nèi)比較:兩組在治療后4周、12周和24周均較治療前有所改善,與治療前對(duì)比差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。各觀察點(diǎn)組間比較,無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。(2)RF:組內(nèi)比較:試驗(yàn)組在治療后4周、12周較治療前有所改善,與治療前對(duì)比差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),但在治療后的12周、24周較治療后4周有所上升,治療后24周較治療前差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);對(duì)照組在治療后12周、24周較治療前有所改善,與治療前對(duì)比差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),而治療后4周較治療前差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。各觀察點(diǎn)組間比較,無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。(3)抗CCP抗體:試驗(yàn)組、對(duì)照組抗CCP抗體治療后24周較治療前比例均有所變化,但組內(nèi)比較、組間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。2.非實(shí)驗(yàn)室指標(biāo):(1)臨床癥狀指標(biāo):壓痛關(guān)節(jié)數(shù):組內(nèi)比較:試驗(yàn)組治療后12周和24周均較治療前有所改善,與治療前對(duì)比差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。試驗(yàn)組在治療后4周較治療前無明顯改善,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),對(duì)照組在治療后4周、12周、24周較治療前有所改善,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);各觀察點(diǎn)組間比較,無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。腫脹關(guān)節(jié)數(shù):組內(nèi)比較:治療后4周、12周和24周均較治療前有所改善,與治療前對(duì)比差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);組間比較:治療后4周腫脹關(guān)節(jié)數(shù)改善情況兩組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);治療后12周、24周兩組療效相當(dāng),差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。休息痛、患者自評(píng)、醫(yī)生評(píng)估、晨僵時(shí)間:試驗(yàn)組、對(duì)照組組內(nèi)比較,治療后4周、12周、24周較治療前均有明顯改善(P0.05),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;各觀察點(diǎn)組間比較,無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05);(2)綜合療效指標(biāo):DAS28、CDAI、SDAI:試驗(yàn)組、對(duì)照組組內(nèi)比較,治療后4周、12周、24周較治療前均有明顯改善(P0.01),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;各觀察點(diǎn)組間比較,無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。(3)影像學(xué)指標(biāo):雙手正位片:試驗(yàn)組、對(duì)照組治療前后X線等級(jí)分期無改變;骨密度測(cè)定:根據(jù)ISCD關(guān)于骨質(zhì)疏松的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),試驗(yàn)組、對(duì)照組骨密度各分期所占比例治療前后有所改變,但組內(nèi)比較、兩組組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。但試驗(yàn)組有3例患者在治療24周復(fù)查骨密度結(jié)果明確提示較治療前有所改善。(4)HAQ評(píng)分:試驗(yàn)組、對(duì)照組組內(nèi)比較,治療后4周、12周、24周較治療前均有明顯改善(P0.01),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;各觀察點(diǎn)組間比較,無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。(三)安全性評(píng)價(jià):觀察期間試驗(yàn)組出現(xiàn)不良反應(yīng)5例,對(duì)照組出現(xiàn)不良反應(yīng)21例,兩組間比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。結(jié)論:化瘀強(qiáng)腎通痹方聯(lián)合MTX治療RA可有效改善患者臨床癥狀、緩解疾病活動(dòng),與西醫(yī)對(duì)照組比較有更好的安全性,提示化瘀強(qiáng)腎通痹方聯(lián)合MTX治療RA療效顯著,安全性更佳,且具有潛在的骨保護(hù)療效。
【圖文】：

表 2 基本信息試驗(yàn)組（N=30） x s 對(duì)照組（N=30） s （歲） 50.47 9.96 47.6 11.79 千克） 57.05 8.59 55.57 9.14 （月） 36.13 49.27 29.52 39.99 型分布究納入病例 60 例，入組時(shí)參照中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)受試者進(jìn)行分型，試驗(yàn)組、對(duì)照組證型分布差異無5），詳見圖 1。

##：與同組治療前相比，P<0.01；圖 2 兩組 CRP 趨勢(shì)圖2. RF（1）多個(gè)觀察時(shí)點(diǎn)組間比較：經(jīng) Shariro-Wilk 檢驗(yàn)，兩組數(shù)據(jù)不服從正態(tài)分布（P<0.05），輕度偏態(tài)，故可選擇重復(fù)測(cè)量方差分析，經(jīng)協(xié)方差矩陣檢驗(yàn)和 Mauchly's球形假設(shè)檢驗(yàn)，P=0.003，故選擇 Greenhouse-Geisser 模型校正，，主體內(nèi)效應(yīng)檢驗(yàn)顯示，各個(gè)時(shí)點(diǎn) RF 存在差異（F=2.92，P=0.044），治療因素*時(shí)間點(diǎn)之間不存在交互作用（F=1.727
【學(xué)位授予單位】：廣州中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號(hào)】：R593.22

【參考文獻(xiàn)】

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2 張騰文;付新利;李公明;;除濕化瘀湯聯(lián)合甲氨蝶呤治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床觀察[J];成都中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào);2015年03期

3 何奕坤;楊光輝;呂明慧;鄭sョ

本文編號(hào)：2704417