【摘要】：研究背景類風濕關(guān)節(jié)炎是一種以多發(fā)性對稱性關(guān)節(jié)炎癥為主,可引起肢體嚴重畸形的慢性全身性自身免疫性疾病。對患者及社會產(chǎn)生不可估量的經(jīng)濟損失。國內(nèi)暫時沒有針對類風濕關(guān)節(jié)炎的專用外用劑型,我們遂以南蛇藤為主藥,配以虎杖、沒藥制成外用涂搽劑,命名為南虎凝膠劑,對處于類風濕關(guān)節(jié)炎急性期,中醫(yī)辨證屬熱證的關(guān)節(jié)腫痛有較好的治療作用。其中南蛇藤為君藥,用于類風濕關(guān)節(jié)炎等疾病的治療已有一定歷史,現(xiàn)代藥理研究顯示南蛇藤中南蛇藤素、扁蒴藤素,具有抗炎、抗菌、抗病毒等作用[1],但沒有外用劑型的報道�；⒄惹鍩犰顫駷槌妓�,現(xiàn)代藥理研究表明虎杖具有抗氧化、清除自由基,調(diào)節(jié)免疫功能等作用。沒藥作為佐藥能散瘀消腫止痛,現(xiàn)代藥理表明它具有良好的細胞毒、抗炎、抗菌等生物活性,是治療外傷瘀血的常用藥。從前期的動物實驗結(jié)果分析[2],南虎凝膠劑對多種動物炎癥和疼痛模型具有明顯的抗炎鎮(zhèn)痛作用,為臨床用于炎癥治療提供了實驗依據(jù)。研究目的以類風濕關(guān)節(jié)炎急性活動期(關(guān)節(jié)腫脹、疼痛明顯者),中醫(yī)辨證屬熱證的病人為研究對象,探討南虎凝膠劑對癥狀的緩解作用。研究方法選取就診于南方醫(yī)科大學(xué)附屬中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院風濕科病房有完整病史的類風濕關(guān)節(jié)炎患者。參照2009年美國風濕病學(xué)會類風濕關(guān)節(jié)炎診斷標準。納入標準:①符合2009年美國風濕病學(xué)會類風濕關(guān)節(jié)炎診斷標準;②活動期類風濕性關(guān)節(jié)炎關(guān)節(jié)紅腫熱痛明顯,證屬熱證者;③年齡在12-89歲,男女不限;④不合并其他風濕病;⑤簽定知情同意書。排除標準:①不符合病例納入標準者;②年齡12歲或89歲的患者;③有心、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病及精神病患者;④晚期關(guān)節(jié)重度畸形僵硬,喪失勞動力者;⑤合并強直性脊柱炎、牛皮癬關(guān)節(jié)炎等其他關(guān)節(jié)炎疾病及結(jié)締組織病者;⑥未按規(guī)定治療及用藥,無法判定療效或資料不全影響結(jié)果判定者;⑦懷孕或哺乳期婦女脫落、剔除、終止實驗標準:①脫落:已經(jīng)入組但未能完成臨床方案的病例,比如出現(xiàn)患者依從性差、要求退出。②剔除:剔除的病例應(yīng)說明原因,不進行統(tǒng)計分析。包括以下情況:誤診;入組后未使用過實驗藥物;出現(xiàn)嚴重不良事件不能繼續(xù)接受治療者;入組后使用其他類似藥物,干擾試驗結(jié)果者;中途停止用藥者;入組后沒有1次安全及療效評定。③終止研究:研究過程中發(fā)現(xiàn)嚴重副作用;藥物療效全無,無繼續(xù)研究的必要性。研究過程嚴格按照診斷標準、納入標準和排除標準收集病例;根據(jù)隨機數(shù)字表法,按1:1:1比例完全隨機分為觀察組、陽性對照組及對照組。擬定每組10例,共30例;治療方法:觀察組予基礎(chǔ)用藥加南虎凝膠劑外用。陽性對照組予基礎(chǔ)用藥加扶他林乳膠外用。對照組予基礎(chǔ)用藥加外觀與南虎凝膠相同的空白凝膠。每組各觀察1周。記錄一般資料,并分別于實驗開始前、第1周各進行1次研究指標評估。臨床測評所得數(shù)據(jù)由研究人員處理,并用SPSS19.0統(tǒng)計軟件分析。比較三組患者不同時間點的研究指標及不良反應(yīng)發(fā)生率。按國務(wù)院《醫(yī)院管理條例》規(guī)定對患者的治療及風險進行如實告知,患者對治療均簽署知情同意書,治療方案經(jīng)南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準。觀察結(jié)果本研究共收集2017年5月-2017年12月就診于南方醫(yī)科大學(xué)附屬中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院病房的類風濕關(guān)節(jié)炎患者30例。1)觀察組、陽性對照組與對照組一般情況比較觀察組10例中,男性3例,女性7例;Ⅰ級疼痛1例,Ⅱ級疼痛2例,Ⅲ級疼痛6例,Ⅳ級疼痛1例。陽性對照組10例中,男性2例,女性8例;Ⅰ級疼痛1例,Ⅱ級疼痛3例,Ⅲ級疼痛5例,Ⅳ級疼痛1例。對照組10例中,男性1例,女性9例;Ⅰ級疼痛1例,Ⅱ級疼痛3例,Ⅲ級疼痛6例,Ⅳ級疼痛1例。三組性別、年齡分布、病情程度比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。2)三組治療前后血沉、C-反應(yīng)蛋白比較通過統(tǒng)計治療前后觀察組10例患者、陽性對照組10例、對照組10例患者血沉值,經(jīng)檢驗得:F=0.628,P=0.524,P0.05,不具有顯著性差異,通過統(tǒng)計治療前后觀察組10例患者、陽性對照組10例、對照組10例患者C-反應(yīng)蛋白值,經(jīng)檢驗得:F=0.557,P=0.580,P0.05,不具有顯著性差異。說明在改善血沉、C-反應(yīng)蛋白指標方面,南虎凝膠劑對比扶他林乳膠、空白凝膠沒有明顯優(yōu)勢。3)三組治療前后疼痛評分比較3組患者評分均明顯下降,經(jīng)檢驗得:H=8.659,P=0.013,P0.05,具有顯著性差異,且觀察組評分下降值大于陽性對照組。所以緩解疼痛方面南虎凝膠劑療效優(yōu)于扶他林乳膠,而南虎凝膠劑和扶他林乳膠療效均優(yōu)于空白凝膠。4)治療前后關(guān)節(jié)周徑變化通過統(tǒng)計治療前后觀察組10例患者、陽性對照組10例、對照組10例患者用藥關(guān)節(jié)周徑,對其進行統(tǒng)計學(xué)分析,經(jīng)檢驗得:F=15.810,P0.05,具有顯著性差異,提示觀察組、陽性對照組、對照組患者治療前后關(guān)節(jié)周徑的變化差異有統(tǒng)計學(xué)意義,即南虎凝膠劑、扶他林乳膠和空白凝膠對用藥關(guān)節(jié)周徑的影響有差異,根據(jù)多重比較結(jié)果,各組間差異均有統(tǒng)計學(xué)意義,說明在改善關(guān)節(jié)腫脹方面,南虎凝膠劑對比扶他林乳膠和空白凝膠有明顯優(yōu)勢。5)起效時間對比通過統(tǒng)計治療前后觀察組10例患者、陽性對照組10例、對照組10例患者起效時間,經(jīng)檢驗得:H=8.659,P0.05,有顯著性差異,具有統(tǒng)計學(xué)意義,所以起效時間南虎凝膠劑快于扶他林乳膠和空白凝膠。6)各組臨床療效對比觀察組總有效率為90%,高于陽性對照組的80%,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=11.804,P=0.029),提示南虎凝膠劑緩解類風濕關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作期癥狀較扶他林凝膠的療效佳。7)三組治療安全性評價在整個治療過程中由藥物引起的不良事件,觀察組、陽性對照組與對照組均為0例,發(fā)生率為0%。三組患者經(jīng)用藥1星期后對比肝腎功能,肝腎功能均未見明顯變化。說明南虎凝膠劑在臨床使用中安全可靠,在試驗過程中未見任何明顯的不反應(yīng),值得在臨床廣泛使用。結(jié)論本小樣本臨床觀察中,南虎凝膠劑對比扶他林乳膠和空白凝膠的治療,可以較快減少患者的疼痛腫脹癥狀,消腫效果更優(yōu),價格卻較扶他林低廉。三組藥均對肝腎功能無明顯影響,所有病例在用藥過程中未見嚴重副作用,提示在連續(xù)使用1星期的時間里安全有效。
【圖文】：

圖４－１南虎凝膠劑性狀及使用情況逡逑ｐｉｃｔｕｒｅｄ邋１邋Ｄｒｕｇ邋ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ邋ａｎｄ邋ｏｆ邋Ｎａｎｈｕ邋Ｇｅｌａｔａ逡逑４．２南虎凝膠劑的臨床療效逡逑
【學(xué)位授予單位】：南方醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號】：R593.22

【參考文獻】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 卞俊;;南蛇藤活性成分及藥理作用研究概況[J];藥學(xué)實踐雜志;2015年03期

2 陶虛谷;劉湘新;夏媛媛;史玉婷;陳韜;;南蛇藤有效成分的提取工藝及體外抑菌作用研究[J];湖南畜牧獸醫(yī);2012年03期

3 李瑞昌;馮知濤;王濟國;任潔;李娟;;中西醫(yī)結(jié)合治療類風濕關(guān)節(jié)炎療效的Meta分析[J];中國醫(yī)藥導(dǎo)報;2011年27期

4 丁宗保;李強;佟麗;謝揚;;南蛇藤提取物化學(xué)成分及藥理作用研究進展[J];中醫(yī)藥導(dǎo)報;2010年12期

5 張揚;許海燕;譚俊杰;譚昌恒;楊培明;;南蛇藤化學(xué)成分研究[J];中國醫(yī)藥工業(yè)雜志;2010年11期

6 朱慶文;;中醫(yī)外治發(fā)展的幾個關(guān)鍵問題探討[J];中醫(yī)外治雜志;2010年01期

7 佟麗;Kamal D Moudgil;陳育堯;肖長虹;;南蛇藤提取物對Lewis大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎(AA)預(yù)防及治療作用[J];中國免疫學(xué)雜志;2008年05期

8 肖長虹;顧為望;張嘉寧;陳國強;黃世峰;楊敏;陳德超;陳婕;肖丹;;南蛇藤醇提物對類風濕關(guān)節(jié)炎滑膜增生和軟骨侵蝕及降解的抑制作用[J];南方醫(yī)科大學(xué)學(xué)報;2007年07期

9 陳源旺;丁立平;歐陽明安;;南蛇藤化學(xué)成分研究進展(綜述)[J];亞熱帶植物科學(xué);2007年01期

10 趙瑞芝;袁小紅;丘小惠;朱尚紅;;均勻設(shè)計法優(yōu)選虎杖提取工藝[J];中國醫(yī)院藥學(xué)雜志;2006年01期

相關(guān)會議論文 前2條

1 楊銳;;中藥凝膠劑的研究進展及其在陰道給藥方面的應(yīng)用[A];“好醫(yī)生杯”中藥制劑創(chuàng)新與發(fā)展論壇論文集（下）[C];2013年

2 佟麗;陳佩虹;;南蛇藤提取物對實驗性類風濕關(guān)節(jié)炎的抑制及相關(guān)機制研究[A];全國有毒中藥在風濕病治療中的應(yīng)用與研究進展學(xué)習班講義[C];2010年

，

本文編號：2681954