目的：比較利培酮微球(注射用)和片劑治療精神分裂癥的療效及安全性。 方法：采用隨機(jī)開(kāi)放多中心對(duì)照研究方法，對(duì)228例精神分裂癥患者分別進(jìn)行注射用利培酮微球(利培酮微球組)和利培酮片劑(利培酮片劑組)治療，其中利培酮微球組114例，完成試驗(yàn)104例，平均最終劑量為30mg／2w；利培酮片劑組114例，完成試驗(yàn)110例，平均最終劑量為4mg／d；觀察療程均為12周。以PANSS量表作為主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。根據(jù)人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)會(huì)議統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則規(guī)定，由PP人群統(tǒng)計(jì)分析判斷是否非劣效。 結(jié)果：利培酮微球組與利培酮片劑組治療精神分裂癥的療效差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)；利培酮微球組與利培酮片劑組的藥物不良事件發(fā)生率分別是38.74％和28.07％，其差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)；利培酮微球組與利培酮片劑組的錐體外系不良反應(yīng)的發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)；注射用利培酮微球治療時(shí)間短，而且簡(jiǎn)便，但是，平均治療費(fèi)用約為利培酮片的5.5倍。 結(jié)論：注射用利培酮微球與利培酮片劑治療精神分裂癥的療效、錐體外系不良反應(yīng)基本一致，病人依從性較好；注射用利培酮微球?qū)⒆⑸溆脗鹘y(tǒng)抗精神病藥物的...

【文章頁(yè)數(shù)】：61 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
中文摘要
英文摘要
目錄
前言
第一章 研究方法
    1.1 研究對(duì)象
        1.1.1 入組標(biāo)準(zhǔn)
        1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)
        1.1.3 退出研究標(biāo)準(zhǔn)
    1.2 研究方法
    1.3 劑量和給藥方法
        1.3.1 研究藥物和對(duì)照藥物
        1.3.2 研究劑量
    1.4 研究步驟
        1.4.1 篩選
        1.4.2 基線訪視
        1.4.3 治療觀察期訪視
        1.4.4 研究結(jié)束/提前退出研究
    1.5 研究評(píng)價(jià)
        1.5.1 療效評(píng)價(jià)指標(biāo)
        1.5.2 安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)
    1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
        1.6.1 療效分析
        1.6.2 安全性評(píng)估
第二章 結(jié)果
    2.1 病例特征
        2.1.1 入組病例及安全性、有效性分析人群情況
        2.1.2 一般情況
        2.1.3 ITT人群既往及現(xiàn)合并病史情況
        2.1.4 ITT人群精神疾病病史及診斷情況
        2.1.5 ITT人群體格檢查情況
        2.1.6 基線時(shí)兩組疾病情況比較
    2.2 臨床療效分析
        2.2.1 主要療效分析
        2.2.2 次要療效分析
    2.3 安全性分析
        2.3.1 患者接受研究藥物治療的時(shí)間
        2.3.2 患者對(duì)研究藥物的依從性
        2.3.3 兩組患者最終用藥劑量
        2.3.4 實(shí)驗(yàn)室檢查
        2.3.5 SAS的評(píng)分
第三章 討論與分析
    3.1 利培酮兩種類(lèi)型藥物的臨床特點(diǎn)
    3.2 利培酮兩種類(lèi)型藥物的安全特點(diǎn)
    3.3 利培酮兩種類(lèi)型藥物的療程與費(fèi)用
第四章 結(jié)論
參考文獻(xiàn)
附錄1 DSM-Ⅳ診斷標(biāo)準(zhǔn)
附錄2 陽(yáng)性與陰性癥狀量表(PANSS)
附錄3 臨床總體印象評(píng)價(jià)量表(CGI)
附錄4 錐體外系副反應(yīng)量表(SAS)
綜述
致謝
攻讀學(xué)位期間主要的研究成果



本文編號(hào)：3782918