發(fā)布時間：2017-09-13 11:34

  本文關鍵詞：多囊卵巢綜合征臨床試驗用藥依從性核查的經驗總結

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【摘要】：臨床試驗受試者用藥依從性可直接影響藥物療效終點指標的真實性。文章以多囊卵巢綜合征臨床試驗為例,闡述如何提高受試者克羅米芬用藥依從性問題。通過核查發(fā)現20(3+15+2)例受試者"違反方案",另也存在研究者指導服藥錯誤或發(fā)藥錯誤等情況。針對上述問題產生原因總結經驗,建議今后臨床試驗在以下方面加大對用藥依從性的重視程度:(1)提高現場監(jiān)察及遠程監(jiān)查的及時性;(2)規(guī)范化培訓研究助手;(3)對受試者進行健康宣教等。
【作者單位】： 黑龍江中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院婦科一科;江西中醫(yī)藥大學附屬第一院婦科;溫州市中醫(yī)院婦科;華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院中西醫(yī)結合研究所;淮安市婦幼保健院生殖科;
【關鍵詞】： 用藥依從性核查 克羅米芬 服藥方案優(yōu)化 規(guī)范化培訓
【基金】：2011年國家重大科技專項—國家公益性行業(yè)專項:多囊卵巢綜合征不同生育階段中醫(yī)防治方案及轉化應用研究(編號:201107005) 世界中醫(yī)藥學會聯合會合作項目(編號:WFCMS-2016-001)
【分類號】：R711.75
【正文快照】： 藥物臨床試驗是研究藥物有效性和安全性的重要方法,服藥依從性不僅是驗證藥品療效的關鍵因素,可直接影響藥物療效終點指標的真實性,也是試驗結果發(fā)生偏倚的主要原因[1-3]。藥品管理作為臨床試驗流程中的主要環(huán)節(jié)[4],研究者指導受試者服藥需符合試驗方案設計要求,并嚴格執(zhí)行《

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