目的探討中國大陸20～45歲女性接種四價人乳頭瘤病毒（HPV6/11/16/18）疫苗隨訪90個月的安全性。方法受試者3 006名按1:1隨機(jī)分組,分別接種三劑四價HPV疫苗或安慰劑（第1天、第2個月和第6個月）。收集每劑接種后15 d內(nèi)接種部位及全身不良事件。在整個研究期間收集嚴(yán)重不良事件、妊娠結(jié)局、新發(fā)異常疾病及胎兒/嬰兒嚴(yán)重不良事件。結(jié)果在3 006名受試者中,926名（61.8%）四價HPV疫苗受試者和856名（57.1%）安慰劑受試者報告了不良事件。4名受試者（每組各2名）因為發(fā)生了疑似與接種相關(guān)的不良事件而退出研究。接種后15 d內(nèi),四價HPV疫苗受試者接種部位不良事件的發(fā)生率更高（37.6%vs 27.8%,P <0.001）,但全身不良事件的發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)（46.8%vs 45.1%,P>0.05）。疫苗組嚴(yán)重不良事件38例,安慰劑組43例。尚未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件與四價HPV疫苗相關(guān)。兩組的妊娠結(jié)局及胎兒/嬰兒嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相當(dāng)。結(jié)論在中國大陸20～45歲女性中,四價HPV疫苗耐受性良好,其安全性結(jié)果與全球臨床試驗及安全性監(jiān)測研究的結(jié)果一致。 

【文章來源】：中國婦產(chǎn)科臨床雜志. 2020,21(06)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
資料與方法
    一、研究設(shè)計和研究對象
    二、接種和隨訪
    三、安全性評價
    四、統(tǒng)計學(xué)分析
結(jié)果
    一、一般資料
    二、兩組不良事件比較
    三、嚴(yán)重不良事件
    四、新發(fā)異常
    五、妊娠結(jié)局
    六、胎兒/嬰兒嚴(yán)重不良事件
討論



本文編號：3173207