本文關(guān)鍵詞：小兒便通顆粒治療小兒功能性便秘（食積證）的臨床觀察

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【摘要】：目的：以安慰劑為對照,確證評價小兒便通顆粒治療小兒便秘-食積證的有效性和安全性。 方法：將64例符合小兒便秘-食積證患兒隨機分組,治療組48例,對照組16例。根據(jù)患兒年齡大小,治療組和對照組分別給予適量小兒便通顆粒和安慰劑口服治療。連續(xù)治療14天后,進行治療組治療前后的自身比較及治療組與對照組在疾病療效和證候療效的比較,以評價小兒便通顆粒治療小兒便秘-食積證的有效性及安全性。 結(jié)果：1.治療組48例,脫落1例,47例完成試驗；對照組16例,剔除1例,15例完成試驗。2.治療組與對照組在患兒性別、年齡及療前排便間隔時間的比較上無統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05),具有可比性。3.疾病療效比較：治療組痊愈21例,顯效17例、有效5例、‘無效4例,總有效率91.49%；對照組痊愈0例、顯效1例、有效4例、無效10例,總有效率33.33%。兩組比較具有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05),提示在疾病療效方面治療組優(yōu)于對照組。4.中醫(yī)證候療效比較：治療組痊愈16例、顯效18例、有效8例、無效5例,總有效率89.36%；對照組痊愈1例、顯效1例、有效3例、無效10例,總有效率33.33%。兩組比較具有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05),提示在中醫(yī)證候療效方面治療組優(yōu)于對照組。5.安全性評價：本試驗共出現(xiàn)1例不良事件,1例不良事件的發(fā)生與試驗藥物的關(guān)系為可能無關(guān)。不良事件發(fā)生率為正常范圍。兩組均無嚴重不良事件發(fā)生,安全評價為2級。 結(jié)論：小兒便通顆粒對于改善小兒功能性便秘(食積證)療效確切且優(yōu)于對照組,臨床應(yīng)用較安全,值得臨床推廣。
【關(guān)鍵詞】：小兒便秘 食積證 小兒便通顆粒
【學(xué)位授予單位】：成都中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號】：R272
【目錄】：

• 中文摘要2-3
• ABSTRACT3-5
• 目錄5-8
• 引言8-9
• 第一部分 便秘的研究現(xiàn)狀9-15
• 1 中醫(yī)學(xué)對小兒便秘的認識9-13
• 1.1 古代文獻資料9-11
• 1.1.1 《黃帝內(nèi)經(jīng)》最早論述便秘9
• 1.1.2 張仲景之“脾約”學(xué)說9-10
• 1.1.3 后世醫(yī)家對便秘的認識10-11
• 1.2 小兒便秘病因病機的認識11-12
• 1.2.1 小兒機體特點11
• 1.2.2 小兒“脾常不足”11-12
• 1.3 便秘的辯證分型及治療12-13
• 1.3.1 便秘的辯證分型12-13
• 1.3.2 便秘的中醫(yī)治療13
• 2 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對小兒便秘的認識13-15
• 第二部分 小兒便通顆粒治療功能性便秘食積證Ⅲ期臨床觀察15-39
• 1 臨床試驗方案設(shè)計15-23
• 1.1 方案設(shè)計15
• 1.1.1 設(shè)計15
• 1.1.2 隨機15
• 1.1.3 對照藥選擇15
• 1.1.4 樣本量15
• 1.2 病例選擇15-20
• 1.2.1 診斷標準15-18
• 1.2.2 納入標準18
• 1.2.3 排除標準18
• 1.2.4 病例剔除標準18-19
• 1.2.5 受試者中途退出試驗條件19
• 1.2.6 中止全部試驗標準19-20
• 1.3 試驗藥物20-22
• 1.3.1 試驗用藥物名稱、規(guī)格20
• 1.3.2 試驗藥物包裝20
• 1.3.3 試驗用藥物的隨機編盲20-21
• 1.3.4 藥物分發(fā)與保存21
• 1.3.5 藥物清點21
• 1.3.6 受試者的依從性判定21-22
• 1.3.7 合并用藥情況、合并疾病或癥狀說明22
• 1.3.8 用藥方法22
• 1.3.9 用藥療程22
• 1.4 觀察流程22-23
• 1.4.1 受試者初步篩選23
• 1.4.2 正式納入試驗23
• 1.4.3 觀察時點23
• 1.4.4 病例隨訪23
• 2 臨床觀察23-26
• 2.1 觀察項目23-25
• 2.1.1 基線資料24
• 2.1.2 療效性指標24
• 2.1.3 安全性指標24-25
• 2.1.4 診斷性指標25
• 2.2 療效評定標準25-26
• 2.2.1 便秘療效25
• 2.2.2 中醫(yī)證候療效25-26
• 2.2.3 排便起效時間26
• 2.2.4 單項癥狀療效標準26
• 2.3 統(tǒng)計學(xué)處理方法26
• 3 研究結(jié)果及分析26-34
• 3.1 一般資料26-29
• 3.1.1 病例入組情況26-27
• 3.1.2 病例脫失及剔除情況27
• 3.1.3 兩組患兒性別分布情況27
• 3.1.4 兩組患兒年齡分布情況27-28
• 3.1.5 兩組患兒療前排便間隔時間28-29
• 3.1.6 兩組患兒治療前主癥積分情況29
• 3.1.7 兩組患兒治療前證候總積分情況29
• 3.2 療效分析29-33
• 3.2.1 疾病療效比較29-30
• 3.2.2 證候療效比較30-31
• 3.2.3 兩組療后癥狀體征積分改善比較31-32
• 3.2.4 兩組療后總積分改善情況比較32-33
• 3.2.5 治療組前后積分比較33
• 3.3 不良事件33
• 3.4 臨床結(jié)果分析總結(jié)33-34
• 4 討論34-39
• 4.1 便秘的概念及其危害性34
• 4.2 小兒便通顆粒治療便秘食積證的立法依據(jù)34-36
• 4.2.1 選題目的34-35
• 4.2.2 方藥分析35-36
• 4.3 現(xiàn)代藥理研究36-39
• 問題與展望39-40
• 致謝40-41
• 參考文獻41-43
• 附件1 大便分類法43-44
• 附件2 試驗流程圖44-45
• 附件3 研究病歷45-59
• 附件4 受試者日志記錄卡59-60
• 附件5 受試者痊愈隨訪卡60-61
• 在讀期間公開發(fā)表的學(xué)術(shù)論文、專著及科研成果61-62

【參考文獻】

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本文編號：862183