發(fā)布時間：2017-09-03 00:13

  本文關(guān)鍵詞：建立新藥兒科臨床試驗(yàn)管理體系的探討

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【摘要】：隨著新藥研發(fā)的進(jìn)展,新藥用于兒科領(lǐng)域的需求不斷擴(kuò)大。我國目前開展兒科臨床試驗(yàn)的數(shù)量尚不多,要在我國建立系統(tǒng)和完善的兒科臨床試驗(yàn)管理體系,還需進(jìn)行大量的準(zhǔn)備工作。本綜述希望業(yè)內(nèi)人士借鑒國外建立兒科臨床試驗(yàn)管理體系的經(jīng)驗(yàn),建立我國的相關(guān)管理體系。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心;
【關(guān)鍵詞】： 新藥 兒科臨床試驗(yàn) 管理體系
【分類號】：R954
【正文快照】： 在美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家和地區(qū),開展兒科新藥臨床試驗(yàn)的數(shù)量越來越多,但在我國還比較少。如何在兒童這一特殊群體進(jìn)行科學(xué)和規(guī)范的新藥臨床試驗(yàn),保障我國患兒能夠獲得安全有效的藥品,是一個十分重要的問題。本文對國內(nèi)外在兒科開展新藥臨床試驗(yàn)的管理體系和目前狀況進(jìn)行研究,

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本文編號：781711