本文關(guān)鍵詞：兒科用藥非臨床安全性評(píng)價(jià)要?jiǎng)t及中藥評(píng)價(jià)的特殊性，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《中國(guó)藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志》 2016年01期

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兒科用藥非臨床安全性評(píng)價(jià)要?jiǎng)t及中藥評(píng)價(jià)的特殊性

【摘要】：目前新藥研發(fā)過(guò)程中,對(duì)新生和幼齡動(dòng)物非臨床發(fā)育毒性研究的需求變得越來(lái)越迫切。本文對(duì)兒科用藥非臨床安全性技術(shù)評(píng)價(jià)的本質(zhì)、重要性和必要性、研究設(shè)計(jì)考慮、種屬選擇、年齡匹配、給藥途徑、給藥持續(xù)時(shí)間和觀察指標(biāo)等方面進(jìn)行了討論,并針對(duì)中藥新藥兒科用藥的安全性評(píng)價(jià)特點(diǎn)進(jìn)行了分析,以期為我國(guó)兒童用藥非臨床安全性研究提供支持和參考,為制定我國(guó)相關(guān)指導(dǎo)原則積累素材。

【作者單位】： 上海市計(jì)劃生育科學(xué)研究所藥理毒理學(xué)研究室中國(guó)生育調(diào)節(jié)藥物毒理檢測(cè)中心;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【關(guān)鍵詞】：
【基金】： 上海市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃項(xiàng)目(14140901302)~~
【分類(lèi)號(hào)】：R288
【正文快照】：

利用動(dòng)物來(lái)評(píng)估藥物毒副作用是保障人類(lèi)臨床用藥安全和評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)重要步驟。許多傳統(tǒng)的毒理研究設(shè)計(jì)僅能提供成年動(dòng)物給藥的安全性評(píng)價(jià)(安評(píng))資料,無(wú)法充分提供兒科用藥的安全性數(shù)據(jù)。此外,許多藥物兒科臨床數(shù)據(jù)的缺乏也是導(dǎo)致兒科用藥不良反應(yīng)發(fā)生的重要緣由[1]。越

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