本文關(guān)鍵詞：兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》點(diǎn)評

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事件:8月4日,為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)我國兒科人群藥物臨床試驗(yàn),使試驗(yàn)數(shù)據(jù)更好地支持兒科新藥研發(fā),促進(jìn)兒科用藥質(zhì)量的提高,受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托,藥品審評中心組織起草了《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。

主營兒藥藥企經(jīng)驗(yàn)豐富、適應(yīng)性強(qiáng),有望率先受益。建立兒科藥物臨床管理體系一直是世界藥物臨床的難題之一。在《意見(征求稿)》發(fā)布之前,我國的藥品管理法及實(shí)施條例、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范未對兒科藥物臨床試驗(yàn)提出指導(dǎo)及要求,此次的《指導(dǎo)原則》在經(jīng)過征求意見后,將成為我國首個(gè)對兒科藥物臨床試驗(yàn)的正式指導(dǎo)文件,對于更好地支持兒科新藥研發(fā)、促進(jìn)兒科用藥質(zhì)量的提高有重要意義 ...

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