本文關(guān)鍵詞：我國兒科專用藥注冊現(xiàn)狀分析及其對策

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【摘要】：目的從新藥注冊、生產(chǎn)、市場等角度分析我國兒科專用藥研發(fā)現(xiàn)狀,為兒科用藥研發(fā)和審批提供參考依據(jù)。方法以國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的新藥注冊信息為資料來源,對明確標(biāo)注兒科用藥的注冊信息,按西藥、中藥、進口藥、生物制品等分類進行統(tǒng)計分析。結(jié)果在發(fā)布的藥品注冊申請信息中,明確標(biāo)注兒科專用藥物的僅占2.27%;新藥批準(zhǔn)信息中明確標(biāo)注兒科專用藥物的占批準(zhǔn)品種的6%;在市場流通的藥物制劑品種中,兒科專用藥物制劑品種所占的比例不足2%;在明確標(biāo)注兒科專用藥物的制劑品種中,其中不適合兒科服用的劑型(片劑、水丸蜜丸、膠囊劑等)仍占到33.94%。結(jié)論兒科專用藥物品種不能滿足臨床需要,研究與開發(fā)兒科專用藥物是目前保證兒童用藥安全、有效的重要課題。
【作者單位】： 北京軍區(qū)261醫(yī)院藥劑科;總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所;
【分類號】：R95
【正文快照】： 我國市場90%以上的藥物沒有兒科劑型,通常以成人用藥減量代替的方法解決兒科用藥問題,兒科藥物劑型與規(guī)格的缺乏已成為兒科用藥安全的一大隱患[1]。近年來,如何為兒科量身定制藥物,提高我國兒科用藥的安全性、有效性和可獲得性的呼聲越來越高。為提高兒科藥物的可獲得性,促進

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