丹參酮是從中藥丹參中提取出的脂溶性成分,具有較強的抗菌活性,但其水溶性差,理化性質(zhì)不穩(wěn)定,極大程度限制了它的應(yīng)用。R-p-環(huán)糊精是p-環(huán)糊精衍生物中的一種,是一種常用藥用包載材料。本課題旨在利用環(huán)糊精包合技術(shù)制備丹參酮-環(huán)糊精包合液,從而解決丹參酮的溶解度問題,完成對它的制劑改造。通過對丹參酮理化性質(zhì)的考察,借助單因素試驗及正交試驗設(shè)計,著重研究影響包合物溶液包合效果的各項工藝參數(shù),制備出環(huán)糊精用量最小,丹參酮包合率最高,增溶效果較好,質(zhì)量較穩(wěn)定的丹參酮環(huán)糊精包合溶液,最終制成丹參酮乳房灌注劑。同時,借助薄層色譜法、高效液相色譜法對丹參酮乳房灌注劑進行定性和定量的鑒別,完成對該制劑質(zhì)量的初步控制。 (1)建立了丹參酮包合液含量測定方法,為包合物溶液制備工藝參數(shù)篩選、質(zhì)量評價及質(zhì)量控制提供了依據(jù),丹參酮ⅡA質(zhì)量濃度在9.18～45.92μg/mL范圍內(nèi),線性關(guān)系良好(R2=0.9997),方法平均回收率為97.53%,RSD值為1.740%,精密度良好,RSD值為1.21%；隱丹參酮質(zhì)量濃度在3.54～17.68μg/mL范圍內(nèi),線性關(guān)系良好(R2=0.9996),平均回收率為96.86...

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【學(xué)位級別】：碩士

圖2.1丹參酮IIA質(zhì)量濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線

圖2.4隱丹參質(zhì)量濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線

本文編號：3888252