【摘要】：本試驗旨在建立利福昔明有關(guān)物質(zhì)的檢測方法。采用反相高效液相色譜法,紫外檢測器進行檢測,采用WondaSil C18-WR 250mm×4.6mm 5μm色譜柱,柱溫:40℃,流動相及其比例為:V(甲醇)∶V(乙腈)∶V(3.16g/L甲酸銨,濃氨水調(diào)pH至7.2)=31.5∶31.5∶37,檢測波長276nm。采用面積歸一化法計算利福昔明子宮注入劑的檢測限、定量限及其濃度;考察了方法精密度、線性相關(guān)性及有關(guān)物質(zhì)專屬性,并通過極端條件的破壞、有關(guān)物質(zhì)的含量、分離度等對主成分峰面積降解程度進行了比較。利福昔明子宮注入劑主成分峰在濃度為40~150μg/mL的范圍內(nèi),峰面積與濃度呈現(xiàn)良好的線性關(guān)系(R2=0.9998),其有關(guān)物質(zhì)濃度對峰面積線性回歸方程為y=23 510x+7 182,其進樣精密度RSD為0.13%,方法精密度RSD為0.46%,制劑一定時間內(nèi)經(jīng)過強酸、強堿、氧化、高溫條件破壞后均有不同程度降解,以破壞前的樣品主成分含量為100.00%,氧化破壞和高溫破壞主成分降解達13%,酸、堿破壞主成分降解在18%左右,主成分峰保留時間在以上4種條件破壞前后一致,且主成分峰與雜質(zhì)峰之間及雜質(zhì)峰與雜質(zhì)峰之間分離度良好(主成分峰與雜質(zhì)峰之間分離度均大于1.5,雜質(zhì)峰與雜質(zhì)峰之間分離度均大于1.2)。本試驗建立的利福昔明子宮注入劑有關(guān)物質(zhì)檢測方法操作簡便,專屬性和重復性好,可適用于利福昔明子宮注入劑有關(guān)物質(zhì)的測定。
[Abstract]:The aim of this study was to establish a method for the determination of rifaximin related substances. RP-HPLC, UV detector, WondaSil C18-WR 250mm 脳 4.6mm 5 渭 m column, column temperature: 40 鈩，

本文編號：2216375