本文關鍵詞：新型水包油佐劑SP01的安全性評價

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【摘要】：目的通過動物實驗評價新型水包油佐劑SP01的安全性。方法通過昆明小鼠安全藥理試驗、昆明小鼠急性毒性試驗、Hartley豚鼠過敏反應試驗、溶血性試驗、日本大白兔局部刺激性試驗、SD大鼠長期毒性試驗及BALB/c小鼠致突變、致畸、致瘤試驗,對水包油佐劑SP01的安全性進行全面評價。結果水包油佐劑SP01對昆明小鼠的自主活動無明顯影響;急性毒性試驗中可觀察到水包油佐劑SP01組昆明小鼠給藥后無死亡,體重明顯增加,且各組織器官無病理變化;水包油佐劑SP01注射豚鼠未見任何過敏反應及癥狀;溶血性試驗結果顯示,水包油佐劑SP01在體外對兔紅細胞無溶血作用,不引起紅細胞凝聚;將水包油佐劑SP01經(jīng)日本大白兔耳緣靜脈注射連續(xù)刺激5 d后,佐劑組與氯化鈉注射液組家兔耳緣靜脈給藥部位肉眼觀察均無明顯變化,病理切片顯微鏡觀察均未見炎性浸潤、血管周圍組織出血及壞死等刺激現(xiàn)象;將水包油佐劑SP01經(jīng)肌肉連續(xù)注射大鼠1個月,佐劑組大鼠體重明顯增加,精神狀態(tài)、食欲、睡眠情況與氯化鈉注射液組無明顯差異,停藥后連續(xù)觀察3個月,大鼠精神狀態(tài)、食欲、睡眠情況均良好;將水包油佐劑SP01連續(xù)經(jīng)BALB/c小鼠腿部肌肉注射14 d后,其肌肉組織病理切片顯示,與氯化鈉注射液組小鼠的肌肉組織無明顯差異。結論水包油佐劑SP01對實驗動物無急性毒性、過敏反應、局部性刺激、長期毒性及致突變、致畸、致瘤作用,是安全、可應用的油類佐劑,本研究為該系列水包油佐劑的臨床應用提供了實驗依據(jù)。
【作者單位】： 內(nèi)蒙古醫(yī)科大學基礎醫(yī)學院免疫學教研室;中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院微生物流行病研究所病原微生物生物安全國家重點實驗室;中國人民解放軍第253醫(yī)院免疫中心;
【關鍵詞】： 水包油佐劑 動物實驗 安全性評價
【分類號】：R392-33
【正文快照】： 目前,我國臨床準許應用的佐劑為鋁鹽佐劑[1]。鋁鹽佐劑能刺激機體產(chǎn)生強烈的Th2應答,但不能激發(fā)機體的細胞免疫應答,而且鋁鹽佐劑在通過皮下或皮膚內(nèi)注射時通常會產(chǎn)生肉芽腫,同時還會增加IgE的產(chǎn)生、變態(tài)反應及可能的神經(jīng)毒性[2]。目前在歐洲已批準使用的油佐劑MF59可激發(fā)機體，

本文編號：948378