本文關(guān)鍵詞：重組單克隆抗體相關(guān)物質(zhì)和相關(guān)雜質(zhì)的研究與評價

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【摘要】：重組生物技術(shù)制備的單克隆抗體(以下簡稱重組單抗)是生物制品中一類重要的藥物類別。近年來,由于其精確的靶向殺傷和中和等生物學效應(yīng),重組單抗在腫瘤、自身免疫性疾病等方面受到了廣泛的研究和應(yīng)用,并且在神經(jīng)學、眼科學等其他疾病領(lǐng)域的研究也開始逐步發(fā)展起來。目前,國內(nèi)生產(chǎn)的重組單抗主要采用真核細胞培養(yǎng)表達的方法,在工藝研發(fā)和質(zhì)量研究方面,藥品企業(yè)對主要有效成分的結(jié)構(gòu)研究和質(zhì)量控制關(guān)注較多;但是對產(chǎn)品組成中的雜質(zhì)和相關(guān)物質(zhì)研究較少或關(guān)注度不夠。考慮到這些雜質(zhì)或相關(guān)物質(zhì)是重組單抗產(chǎn)品中的重要組成部分,將會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量、臨床應(yīng)用的安全性和有效性,應(yīng)在研究中予以重視。本文對重組單克隆抗體產(chǎn)品中相關(guān)雜質(zhì)和相關(guān)物質(zhì)的研究和評價進行了探討。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【關(guān)鍵詞】： 重組單抗 產(chǎn)品相關(guān)物質(zhì) 產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì) 工藝相關(guān)雜質(zhì)
【分類號】：R392
【正文快照】： 重組單抗在表達、制備或是儲存過程中,由于各種微環(huán)境的影響,如機械剪切、氧化作用、酶的作用等物理、化學或生物因素,導致抗體的降解或發(fā)生翻譯后修飾,從而獲得異質(zhì)性(heterogeneity),產(chǎn)生變異體(variants),如片段化、氧化、脫氨基等。異質(zhì)性的產(chǎn)生可能會影響到重組單抗的理

【共引文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 段須杰;劉睿;徐衛(wèi)濤;任彤;羅厚勇;;細胞培養(yǎng)工藝條件對抗體異質(zhì)性影響的研究進展[J];生物工程學報;2013年12期

2 Henry Shion;Asish Chakraborty;YU Ying-qing;陳熙;孫慶龍;Scott Berger;CHEN Wei-bin;宋蘭坤;;液質(zhì)聯(lián)用(LC/MS)技術(shù)在單克隆抗體(曲妥珠單抗)結(jié)構(gòu)表征上的應(yīng)用[J];中國新藥雜志;2014年04期

中國博士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 李先平;新型重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體結(jié)構(gòu)與功能研究[D];第二軍醫(yī)大學;2013年

2 孫亞婷;DHFR-CHO細胞流加培養(yǎng)過程的開發(fā)與優(yōu)化[D];華東理工大學;2013年

中國碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 閆俊;化學酶法合成氟代Thomsen-Friedenreich（T）抗原及其唾液酸化衍生物[D];山東大學;2013年

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 程立均;魏敬雙;張世雄;李耿;賈茜;;重組單抗藥物的非還原電泳純度分析[J];中國生物制品學雜志;2010年01期

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本文編號：941322