本文關鍵詞：關于我國藥典單克隆抗體類生物治療藥物總論的思考

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【摘要】：單克隆抗體類生物治療藥物目前是國內(nèi)外生物藥中增長最快的領域。藥品的規(guī)范生產(chǎn)與質量控制與其安全有效性息息相關,歐美藥典中均設有對此類藥品質量控制的總體要求,2015版《中國藥典》在進一步保障藥品安全和提高質量控制水平的編制指導思想下,也擬納入對單克隆抗體類生物治療藥物的總體要求,就相關起草工作從產(chǎn)品涉及范疇、制造與產(chǎn)品檢定等方面進行闡述。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學;國家藥典委員會;
【關鍵詞】： 單克隆抗體 抗體類生物治療藥物 藥典標準
【基金】：國家科技重大專項資助項目(2014ZX09304311、2012ZX09304010)
【分類號】：R392
【正文快照】： 單克隆抗體類生物治療藥物因其特異靶向性、明確的作用機制和療效等優(yōu)勢,在自身免疫、腫瘤、感染性疾病的治療領域的應用廣泛,歐洲藥典①(MonoclonalAntibodies for Human Use)、美國藥典②(ControlStrategies for Recombinant Therapeutic MonoclonalAntibodies)均設立了針對

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本文編號：938710