本文關鍵詞：凍干ACYW 135群腦膜炎球菌多糖疫苗的穩(wěn)定性

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【摘要】：目的評價凍干ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗的穩(wěn)定性。方法取3批凍干ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗,分別置2~8℃及37℃存放,于不同時間點(37℃第1、2、3、4、12、24、48周;2~8℃第3、6、12、18、24、30、36個月)取樣,上XK16/100 Sepharose CL-4B層析柱后,采用火箭電泳法檢測4種多糖分子大小(KD值)及多糖回收率。另取3批疫苗,置2~8℃存放,分別于第12、18、24、30個月取樣,進行疫苗全面檢定;取同批疫苗進行酸(調p H值至5.0和4.0)、堿(調p H值至10.0和12.0)處理后置2~8℃,于不同時間點取樣,上XK16/100 Sepharose CL-4B層析柱后,采用火箭電泳法檢測多糖KD值及回收率。結果于2~8℃存放36個月、37℃存放24周的疫苗的多糖KD值及回收率,以及2~8℃存放30個月的疫苗的鑒別試驗、外觀、水分、多糖含量、分子大小及回收率、無菌檢查、異常毒性檢查、熱源試驗、細菌內毒素檢查結果均符合企業(yè)內部《ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗制造和檢定規(guī)程》(草案)要求。疫苗調p H值至5.0及10.0后置2~8℃存放48 h,多糖KD值及回收率均符合本企業(yè)內部《ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗制造檢定規(guī)程》(草案)要求。結論凍干ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗于2~8℃存放30個月,性能穩(wěn)定。
【作者單位】： 北京天壇生物制品股份有限公司;
【關鍵詞】： 腦膜炎球菌多糖疫苗 穩(wěn)定性
【分類號】：R378.15;R392-33
【正文快照】： 流行性腦脊髓膜炎(簡稱流腦)是由腦膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitis,Nm)感染引起的急性呼吸道傳染病,是侵襲兒童的主要傳染病。安全有效的腦膜炎球菌多糖疫苗是預防疾病的有效途徑。根據(jù)腦膜炎奈瑟菌莢膜多糖抗原的不同,可分為A、B、C、D、X、Y、Z、29E、W135、H、I、K、L 13

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【二級參考文獻】

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本文編號：839110