本文關(guān)鍵詞：帶狀皰疹疫苗生產(chǎn)中2BS細(xì)胞細(xì)胞工廠培養(yǎng)工藝的建立

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【摘要】：目的建立帶狀皰疹疫苗生產(chǎn)中2BS細(xì)胞在細(xì)胞工廠中的培養(yǎng)工藝。方法將2BS細(xì)胞復(fù)蘇(28代)后,連續(xù)傳代至35、36代,再分別按1∶4、1∶2比例傳至10層細(xì)胞工廠中,采用不同的加液量(200、300、400 ml/層)進行培養(yǎng),顯微鏡下觀察細(xì)胞形態(tài),并進行細(xì)胞計數(shù)。取細(xì)胞工廠,按MOI 0.008接種水痘-帶狀皰疹病毒,制備成帶狀皰疹減毒活疫苗,檢測疫苗原液及成品的滴度;疫苗成品進行37℃穩(wěn)定性試驗;采用酶聯(lián)免疫法檢測抗生素殘留量和牛血清白蛋白殘留量;凝膠法檢測內(nèi)毒素含量;水分容量滴定法檢測水分含量。結(jié)果 2BS細(xì)胞按1∶2比例傳代,細(xì)胞工廠單層加液量為300 ml,可制備單層致密、優(yōu)質(zhì)的細(xì)胞,細(xì)胞工廠收獲時細(xì)胞病變達(dá)80%以上,且病變細(xì)胞圓潤、典型、廣泛,細(xì)胞形態(tài)保持較好;傳代比例為1∶4的細(xì)胞制備的疫苗原液及成品的滴度明顯低于傳代比例為1∶2的細(xì)胞制備的疫苗,且1∶4傳代的細(xì)胞制備的疫苗成品37℃穩(wěn)定性滴度不符合帶狀皰疹疫苗放置1周病毒滴度不小于4.6 lg PFU/ml的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);其他各項質(zhì)量指標(biāo)均符合要求。結(jié)論建立了帶狀皰疹疫苗生產(chǎn)中2BS細(xì)胞在細(xì)胞工廠中的培養(yǎng)工藝,利用細(xì)胞工廠可制備出質(zhì)量均一、致密優(yōu)質(zhì)的2BS細(xì)胞。
【作者單位】： 長春祈健生物制品有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 帶狀皰疹疫苗 BS細(xì)胞 細(xì)胞工廠
【分類號】：R373.11;R392-33
【正文快照】： 隨著國家對預(yù)防用生物制品的要求越來越高,對生產(chǎn)工藝的要求亦越來越高。培養(yǎng)瓶生產(chǎn)工藝的缺點是每個培養(yǎng)瓶均是一個獨立的細(xì)胞培養(yǎng)單元,細(xì)胞質(zhì)量會影響病毒產(chǎn)量,導(dǎo)致每瓶疫苗的滴度不同,疫苗批間產(chǎn)生差異,且占用空間、勞動強度也很大,對疫苗產(chǎn)量的擴大及質(zhì)量的提高均形成了嚴(yán)

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本文編號：811673