本文關(guān)鍵詞：生物制劑中殘余DNA的潛在危害性及其檢測方法的研究進展

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【摘要】：殘余DNA(residual DNA,rDNA)的監(jiān)控對多數(shù)已上市或正在開發(fā)的生物制劑都是必需的。rDNA被視為與宿主相關(guān)的不純物,闡明其潛在的危害性,運用適當(dāng)方法證明其在工藝過程中被清除到可接受和/或一致性的水平,對生物制劑生產(chǎn)和開發(fā)至關(guān)重要。本文就rDNA的潛在危害性及其定量檢測方法的研究進展作一綜述。
【作者單位】： 北京天壇生物制品股份有限公司乙肝疫苗室;
【關(guān)鍵詞】： 殘余DNA 潛在危害性 檢測方法
【分類號】：R392
【正文快照】： 近年來,生物制劑生產(chǎn)用基質(zhì)的開發(fā)取得了很大進步,在傳統(tǒng)/經(jīng)典的細(xì)胞基質(zhì),如雞胚細(xì)胞、原代雞成纖維細(xì)胞,已達(dá)到其生產(chǎn)能力極限的情況下,新的生產(chǎn)基質(zhì)如狗腎傳代細(xì)胞(MDCK)、中華倉鼠卵巢細(xì)胞(CHO)、非洲綠猴腎細(xì)胞(Vero)已被證明是具有高效復(fù)制能力的細(xì)胞基質(zhì)。這些新的細(xì)胞

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本文編號：759569