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  本文關(guān)鍵詞：Benzonase酶降解Vero細胞DNA的狂犬病疫苗動物安全性評價

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【摘要】：目的對Benzonase非限制性核酸內(nèi)切酶降解Vero細胞DNA的狂犬病疫苗進行動物安全性評價。方法依據(jù)《化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,對經(jīng)Benzonase酶處理的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)進行豚鼠全身主動過敏性試驗、體外溶血性試驗、大鼠急性毒性試驗和家兔肌肉刺激試驗,評價疫苗的安全性。結(jié)果狂犬病疫苗豚鼠過敏反應(yīng)發(fā)生率為50%,5 min后恢復(fù)正常;體外溶血結(jié)果為陰性;大鼠急性毒性試驗未見異常;家兔肌肉刺激性試驗在注射部位肌肉局部出現(xiàn)了極輕度到輕度的間質(zhì)炎性細胞浸潤、肌肉組織變性壞死及間質(zhì)纖維組織增生,給藥后2周,上述病變程度明顯緩解。結(jié)論利用Benzonase非限制性核酸內(nèi)切酶降解Vero細胞DNA的狂犬病疫苗(酶殘留量低于0.2 ng/ml)安全性良好,不影響其臨床使用。
【作者單位】： 江蘇先聲衛(wèi)科生物制藥有限公司;中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評價監(jiān)測中心;
【關(guān)鍵詞】： 狂犬病疫苗 Benzonase酶 Vero細胞 DNA 安全性
【分類號】：R373.9
【正文快照】： Benzonase酶是通過基因工程技術(shù)表達的一種非限制性核酸內(nèi)切酶,可有效降解各種形式的DNA和RNA,并可通過色譜法等從目的產(chǎn)物中分離。目前,該酶已成功應(yīng)用于許多藥品和生物制品的制造規(guī)程中[1-2]。《中國藥典》三部(2010版)要求人用狂犬病疫苗中Vero細胞DNA殘留量不高于100 pg/

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本文編號：516467