本文關(guān)鍵詞：Benzonase酶降解Vero細(xì)胞DNA的狂犬病疫苗動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)

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【摘要】：目的對(duì)Benzonase非限制性核酸內(nèi)切酶降解Vero細(xì)胞DNA的狂犬病疫苗進(jìn)行動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)。方法依據(jù)《化學(xué)藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,對(duì)經(jīng)Benzonase酶處理的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)進(jìn)行豚鼠全身主動(dòng)過(guò)敏性試驗(yàn)、體外溶血性試驗(yàn)、大鼠急性毒性試驗(yàn)和家兔肌肉刺激試驗(yàn),評(píng)價(jià)疫苗的安全性。結(jié)果狂犬病疫苗豚鼠過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率為50%,5 min后恢復(fù)正常;體外溶血結(jié)果為陰性;大鼠急性毒性試驗(yàn)未見(jiàn)異常;家兔肌肉刺激性試驗(yàn)在注射部位肌肉局部出現(xiàn)了極輕度到輕度的間質(zhì)炎性細(xì)胞浸潤(rùn)、肌肉組織變性壞死及間質(zhì)纖維組織增生,給藥后2周,上述病變程度明顯緩解。結(jié)論利用Benzonase非限制性核酸內(nèi)切酶降解Vero細(xì)胞DNA的狂犬病疫苗(酶殘留量低于0.2 ng/ml)安全性良好,不影響其臨床使用。
【作者單位】： 江蘇先聲衛(wèi)科生物制藥有限公司;中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心;
【關(guān)鍵詞】： 狂犬病疫苗 Benzonase酶 Vero細(xì)胞 DNA 安全性
【分類(lèi)號(hào)】：R373.9
【正文快照】： Benzonase酶是通過(guò)基因工程技術(shù)表達(dá)的一種非限制性核酸內(nèi)切酶,可有效降解各種形式的DNA和RNA,并可通過(guò)色譜法等從目的產(chǎn)物中分離。目前,該酶已成功應(yīng)用于許多藥品和生物制品的制造規(guī)程中[1-2]�！吨袊�(guó)藥典》三部(2010版)要求人用狂犬病疫苗中Vero細(xì)胞DNA殘留量不高于100 pg/

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本文編號(hào)：516467