本文關(guān)鍵詞：丙型肝炎病毒核酸檢測試劑國家參考品的制備，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的制備丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)核酸檢測試劑國家參考品。方法收集我國不同地區(qū)的獻(xiàn)血員血漿,用核酸篩查試劑篩查HCV RNA情況,并通過PCR法對(duì)人細(xì)小病毒B19進(jìn)行定性測定,篩選陽性參考品、陰性參考品和最低檢出限參考品。對(duì)HCV RNA陽性樣本進(jìn)行基因分型;3家實(shí)驗(yàn)室以WHO HCV RNA國際標(biāo)準(zhǔn)品為對(duì)照品,對(duì)參考品進(jìn)行協(xié)同標(biāo)定;并檢測參考品的穩(wěn)定性和適用性。結(jié)果篩選出10份HCV陽性,而HBV、HIV、B19均為陰性的樣本作為陽性參考品,其中有6份為1b型,1份為2a型,1份為3a型,1份為3b型,1份為6a型;10份HCV、HBV、HIV、B19均為陰性的樣本作為陰性參考品;1份凍干的HCV RNA陽性,HBV、HIV、B19為陰性的樣本作為最低檢出限參考品,基因型為1b型。3個(gè)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)協(xié)作標(biāo)定,陰性參考品的結(jié)果均為陰性,陽性參考品的HCV RNA濃度在104~105 IU/ml之間,最低檢出限參考品的HCV RNA濃度為6.18×106 IU/ml。-20℃放置4周、4℃放置12 d、室溫放置7 d以及反復(fù)凍融5次對(duì)參考品的HCV RNA含量無明顯影響。參考品適用于目前國內(nèi)市場上主要國產(chǎn)血液篩查和定量試劑的檢測。結(jié)論制備了HCV核酸檢測試劑國家參考品,可用于HCV核酸診斷試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)和控制。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院腸道病毒疫苗室;
【關(guān)鍵詞】： 丙型肝炎病毒 核酸 診斷 參考品
【基金】：國家科技重大專項(xiàng)課題(2012ZX10004702)
【分類號(hào)】：R392-33;R373.21
【正文快照】： 全球約有1.3億~1.7億人感染丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)[1],且每年有35萬人死于HCV感染引起的肝硬化和肝癌[2],中國HCV的感染率為2%~2.9%[3]。HCV主要通過輸血或血液制品傳播[4],因此,對(duì)獻(xiàn)血員的嚴(yán)格篩查和檢測是控制HCV傳播的有效途徑。國內(nèi)外已研制出多種HCV核酸篩

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1 谷金蓮;祁自柏;揚(yáng)振;于洋;張華遠(yuǎn);李河民;;第5套丙型肝炎病毒抗體診斷試劑國家參考品的研制[J];中國生物制品學(xué)雜志;2006年01期

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本文編號(hào)：443507