目的 評價國產(chǎn)新型口服O₁₃₉霍亂疫苗（重組霍亂毒素B亞單位-滅活全菌體，recombinant-subunit-B/killed Cholera whole cell, rBS-WC）的安全性、免疫原性以及對受試者腸道菌群的影響。 方法 采用現(xiàn)場實驗流行病學(xué)方法，對廣州地區(qū)兩個人群進(jìn)行試驗。 一、試驗對象分組 1．成人組：分為5個組，分別是 ①rBS-WC 3劑量組（94人） ②rBS-WC 2劑量組（90人） ③WC 3劑量組（94人） ④WC 2劑量組（90人） ⑤安慰劑組（82人） 2．兒童組：分為2個組，分別為 ①rBS-WC 3劑量組（79人） ②安慰劑組（80人） 二、服苗程序 1．3劑量組：服苗時間為0、14、28天。 2．2劑量組：服苗時間為0、14天。 三、不良反應(yīng)觀察： 1．觀察時間：每劑量服苗（安慰劑）后均連續(xù)觀察3天，并將觀察結(jié)果登記在不良反應(yīng)登記表中。 2．觀察指標(biāo)：主要觀察指標(biāo)包括發(fā)熱、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、其它副反應(yīng)... 

【文章來源】：南方醫(yī)科大學(xué)廣東省

【文章頁數(shù)】：61 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【部分圖文】：

成人組血清抗一CT陽轉(zhuǎn)率隨時間的變化

全程免疫后2周全程免疫后3個月2.成人組糞便抗一CT陽轉(zhuǎn)率隨時間的變化試驗不同時期(6個月時除外)各組采樣標(biāo)本依照完全隨機(jī)在免疫前、后被重復(fù)采集樣本的例數(shù)不多。成人各疫苗組血率，在全免后2周、3個月時(除外昵2劑量組)均高于<0.01)，各疫苗組之間相差無統(tǒng)計學(xué)意義;在全程免疫后體一CT陽轉(zhuǎn)率差異有意義(P<0.01)，rBS一wC3劑量組顯著高(P<0.01)，其余的組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(見表4、圖1)。糞便抗一CT陽轉(zhuǎn)率在全免后2周時各組差異有統(tǒng)計學(xué)意)，除外WCZ劑量組，各疫苗組均高于安慰劑組(P<0.05以上疫后3個月時各組的差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)，rBS一WrBS一WCZ劑量組高于安慰劑組(P<0.05_以上)(見表5、圖2期其余的組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

6個月41380.0018土之1817一一89.048131.3620.0000.000表8成人組血清抗一CTGMT隨時間的變化(了士SD)組別〕粥刁〔3齊堰狗l月咎兀2齊崛斑l咒3齊壕鞠l咒2…越勁1安甜唯l7刃)士20754旅田如士2四77眠田16士L匹忍3服:E31士L6刃7服1分H士么l四器之還U)士L扮鼠1冊器灼士L壓石31服7075士L漢丫31扳61犯士LS荃犯心.所藝〕士L914721飛2腸士L田花貶石.犯叭士L77171掛那15士LJ7a習(xí)91.任石7士L任召弓旅巴23士之必刃1扭1盛科士L壓23服姍1士L時犯g7.躋1士L哭71以漢叉〕士L78如45.傲l士LS大拐72.74948.53221.917428.0702〔悅0.0000.0000.0000，0000.107圈rBS一wC3劑量組.rBS一WCZ

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號：3571440