本文選題：脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗 + 細(xì)胞工廠�。� 參考：《中國(guó)生物制品學(xué)雜志》2014年04期

【摘要】：目的采用細(xì)胞工廠替代轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎病毒,制備脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗。方法用細(xì)胞工廠和15 L轉(zhuǎn)瓶分別培養(yǎng)人二倍體細(xì)胞(2BS),擴(kuò)增至36代后,分別接種0.20 MOI的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型Sabin株脊髓灰質(zhì)炎工作代毒種,待細(xì)胞病變達(dá)100%時(shí)收獲病毒液,加入保護(hù)劑(4.5 mol/L氯化鎂溶液),制備單價(jià)疫苗,分別將Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ3個(gè)型別的單價(jià)疫苗按照病毒數(shù)10∶1∶6的比例混勻,制備成三價(jià)疫苗半成品,分裝入1 ml西林瓶中(每瓶為10人份劑量),即為疫苗成品。采用微量滴定法測(cè)定疫苗原液及成品的病毒滴度,同時(shí)進(jìn)行其他各項(xiàng)檢定,并考察疫苗成品的穩(wěn)定性。結(jié)果采用相同的感染復(fù)數(shù)接種病毒,細(xì)胞工廠制備的3個(gè)型別疫苗原液的病毒滴度均高于轉(zhuǎn)瓶制備的疫苗原液,Ⅰ型平均滴度高0.17 log10CCID50/ml,Ⅱ型平均滴度高0.33 log10CCID50/ml,Ⅲ型平均滴度高0.27 log10CCID50/ml;細(xì)胞工廠制備的疫苗成品3個(gè)型別的病毒滴度均高于轉(zhuǎn)瓶制備的疫苗,三價(jià)疫苗的平均滴度均高于6.24 log10CCID50/ml,符合國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn);疫苗原液及疫苗成品的其他各項(xiàng)檢定均合格;細(xì)胞工廠制備的3批疫苗成品于37℃放置2 d,疫苗的總病毒含量不低于6.24 log10CCID50/0.1 ml,且病毒滴度下降未超過(guò)0.5 log10CCID50/0.1 ml,于2~8℃放置9個(gè)月,疫苗的總病毒含量仍不低于6.24 log10CCID50/0.1 ml,均符合WHO的標(biāo)準(zhǔn)要求。結(jié)論利用細(xì)胞工廠替代轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)2BS細(xì)胞制備脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗,可獲得高于轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)3個(gè)型別疫苗的滴度,且工藝穩(wěn)定,質(zhì)量可控,可用于規(guī)模化脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的生產(chǎn)。
[Abstract]:Objective to prepare a virulent attenuated poliovirus vaccine by using a cell factory instead of a flask to culture the Sabin strain of poliovirus. Methods Human diploid cells (2BS) were cultured in cell factory and 15 L flask respectively. After 36 passages, the virus was harvested by inoculating 0.20 moi type 鈪，

本文編號(hào)：2077593