本文關鍵詞：CHO細胞簇集試驗在無細胞百日咳疫苗質量控制中的應用　出處：《中國生物制品學雜志》2014年10期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：目的探討CHO細胞簇集試驗在無細胞百日咳疫苗質量控制中的應用。方法采用CHO細胞簇集試驗比較分析不同來源的CHO細胞對百日咳毒素(pertussis toxin,PT)簇集活性。將豚鼠隨機分為進口疫苗Lot 1~3實驗組、國產疫苗Lot 4實驗組、參考疫苗對照組,同時設未免疫對照組。分別于第0和21天,經豚鼠腹部皮下注射0.5 ml疫苗。于初免后第28天,經心臟采血,分離血清,采用ELISA法檢測PT抗體滴度,CHO細胞簇集試驗檢測中和抗體滴度。結果 PT對不同來源的CHO細胞簇集能力存在一定差異,其中以來自ATCC的CHO細胞的簇集最敏感。各無細胞百日咳疫苗在豚鼠動物模型上均能誘導較好的PT抗體免疫反應,進口疫苗與參考疫苗及國產疫苗相比,差異均無統(tǒng)計學意義(P0.05);兩種方法的檢測結果具有一定的相關性,Spearman相關系數為0.474。結論證實了CHO細胞簇集試驗用于百日咳疫苗純化過程中質量控制和PT免疫原性分析的適用性,為加強和完善我國無細胞百日咳疫苗的質量控制奠定了基礎。
[Abstract]:Objective to investigate the application of CHO cell cluster test in the quality control of acellular pertussis vaccine. Methods CHO cell cluster test was used to compare and analyze the cluster activity of CHO cells from different sources to pertussis toxin (pertussis toxin, PT). The guinea pigs were randomly divided into the imported vaccine Lot 1~3 experimental group, the domestic vaccine Lot 4 experimental group, the reference vaccine control group, and the unimmunized control group. At zeroth and twenty-first days, 0.5 ml vaccine was injected subcutaneously into the abdomen of the guinea pig. Twenty-eighth days after primary exemption, blood was collected from the heart and serum was separated. The titer of PT antibody was detected by ELISA, and the titer of neutralizing antibody was detected by CHO cell cluster test. Results there was a certain difference in the clustering ability of CHO cells from different sources, in which the cluster of CHO cells from ATCC was the most sensitive. The acellular pertussis vaccine could induce PT immune response as well as in the animal model of guinea pig, compared with imported vaccines and reference vaccine and domestic vaccine, there were no significant differences (P0.05); the test results of two methods had a certain correlation, Spearman correlation coefficient is 0.474. Conclusion the applicability of CHO cell cluster assay in quality control and PT immunogenicity analysis of pertussis vaccine purification process is confirmed, which lays the foundation for strengthening and improving the quality control of acellular pertussis vaccine in China.
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院衛(wèi)生部生物技術產品檢定方法及其標準化重點實驗室;
【基金】：國家863計劃“疫苗效果和質量評價新技術研究”(2012AA02A402)
【分類號】：R378.99;R392-33
【正文快照】： 百日咳毒素(pertussis toxin,PT)是百日咳致病機制中起主要作用的毒力因子,同時也是百日咳桿菌產生的諸多生物活性物質中唯一不受爭議的保護性抗原。PT為目前無細胞百日咳疫苗中最主要的組分[1]。因此,在疫苗生產過程中,PT脫毒工藝監(jiān)控和免疫原性分析一直是疫苗質量控制的重點

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