本文關鍵詞：趨勢分析法評價乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑的質(zhì)量　出處：《中國生物制品學雜志》2014年08期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：目的應用趨勢分析法評價我國乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑質(zhì)量。方法采用同一批次國家參考品進行批批檢驗,且檢驗均合格的乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑A、B、C、D的數(shù)據(jù),對不同血清型、不同濃度樣品的檢測結(jié)果進行趨勢分析,以理論平均值±2 SD為警戒限,平均值±3 SD為行動限,將檢測結(jié)果超出行動限、連續(xù)3批檢驗結(jié)果超出警戒限或檢驗結(jié)果趨勢有嚴重漂移(連續(xù)6批結(jié)果上升或下降或連續(xù)8批結(jié)果在均值同一側(cè))暫定為偏離數(shù)據(jù),觀察診斷試劑的各檢測指標的變化趨勢。結(jié)果在2011年3月~2013年5月的觀察時間內(nèi),A、B、C試劑均出現(xiàn)8~10批次數(shù)據(jù)在均值同側(cè)的情況,判定為存在偏離數(shù)據(jù);D試劑質(zhì)量穩(wěn)定,未出現(xiàn)試驗數(shù)據(jù)嚴重漂移的批次。結(jié)論趨勢分析可反映乙型肝炎病毒診斷試劑質(zhì)量的變化,為保證試劑質(zhì)量的穩(wěn)定提供了方法。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院衛(wèi)生部生物技術產(chǎn)品檢定及標準化重點實驗室;
【基金】：國家“十二五”艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項(2012ZX10004701)
【分類號】：R392-33;R373.21
【正文快照】： 用于血液篩查的乙型肝炎表面抗原診斷試劑(酶聯(lián)免疫法)是收載于中國藥典的批批檢定試劑,已納入批簽發(fā)管理。批簽發(fā)工作需對每批制品進行資料審核和樣品檢驗,批簽發(fā)的實施保證了生物制品的質(zhì)量[1-2],提高了我國血液篩查工作的安全性[3-7]。趨勢分析為判定產(chǎn)品是否獲準簽發(fā)的重

【參考文獻】

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本文編號：1323653