發(fā)布時間：2017-12-02 14:02

  本文關(guān)鍵詞：生物膜干涉技術(shù)、HPLC及ELISA在抗體定量檢測中的比較分析

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【摘要】：目的比較3種方法定量檢測抗體樣品的異同,為抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中不同類型的樣品定量檢測選擇合適的方法提供依據(jù)。方法分別利用生物膜干涉技術(shù)、Protein G-HPLC以及雙抗體夾心ELISA法建立定量檢測抗體樣品的方法,比較其檢測的準確度、精密度及其檢測特點。結(jié)果 3種方法檢測同一抗體樣品的含量基本一致,生物膜干涉技術(shù)檢測值相對標準偏差最小(CV5%),HPLC次之(CV8%),ELISA法的CV值為5%~15%。結(jié)論生物膜干涉技術(shù)檢測快速,結(jié)果精確,通量高,無需樣品前處理,適合于樣品篩選以及發(fā)酵原液、中間品等檢測;Protein G-HPLC檢測準確,線性范圍寬,回收率高,認可度高,適合于樣品含量的確證;ELISA法最低檢測限值小,操作簡單,儀器要求低,適合于微量樣品的檢測。
【作者單位】： 成都康弘藥業(yè)集團國家認定企業(yè)技術(shù)中心;
【分類號】：R392
【正文快照】： 近年來,抗體類藥物以其高特異性、有效性和安全性特點已發(fā)展成為國內(nèi)外藥品市場上一大類新型診斷和治療劑,尤其是單克隆抗體由于可精確作用于靶分子,且具有較少的毒副作用而成為理想治療藥物。而質(zhì)量可控是藥品研發(fā)、生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié),是保證藥品安全、有效的前提,也是新藥研究

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3 王莉娜;張t

本文編號：1245133