本文關鍵詞：國內7個廠家靜注人免疫球蛋白產品成分分析

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【摘要】：目的調查國內7個廠家靜注人免疫球蛋白(IVIG)制品中各種免疫球蛋白成分含量,為改進國產IVIG質量提供參考依據(jù)。方法采用ELISA法測定市售的國內7家血液制品廠生產的26批次IVIG制品中IgG、IgA、IgD、IgE、IgM等免疫球蛋白的含量以及IgG亞型含量;同時測定進口某品牌6批次IVIG制品做對照。結果免疫球蛋白含量國內與進口制品比較,IgG(g/mL):0.052±0.003 vs 0.048±0.003;IgA(μg/mL):154.1±30.8 vs 120.3±52.5;IgM(μg/mL):7.6±1.5 vs 4.7±5.0;IgD(ng/mL):145.5±29.1 vs 207.8±23.9;IgE(ng/mL):13.9±2.7vs 93.7±17.8;IgG亞型含量IgG1(%):58.4±3.3 vs 60.4±2.1;IgG2(%):32.0±2.9 vs 31.5±1.8;IgG3(%):7.0±1.1 vs 6.4±0.5;IgG4(%):2.6±1.1 vs 1.7±0.9。結論國內外不同廠家的IVIG制品中IgG含量、IgG亞型差異不明顯,均接近正常血漿比例,達到藥典相關規(guī)定。除IgM含量外IgA、IgD、IgE等含量差異較明顯(P0.05)。
【作者單位】： 中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院輸血研究所;貴州泰邦生物制品有限公司;
【基金】：協(xié)和青年科研基金項目(3332013110)
【分類號】：R446.62;R392-33
【正文快照】： 靜注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)是由乙型肝炎疫苗免疫的健康人血漿經低溫乙醇蛋白分離法提取的免疫球蛋白組分,經深加工和病毒滅活等步驟精制而成。IVIG主要用于原發(fā)性或獲得性免疫球蛋白缺乏癥的替代治療及嚴重的炎癥反應治療[1]。近年來隨著臨床適用證

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