本文關(guān)鍵詞：國(guó)內(nèi)7個(gè)廠家靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品成分分析

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【摘要】：目的調(diào)查國(guó)內(nèi)7個(gè)廠家靜注人免疫球蛋白(IVIG)制品中各種免疫球蛋白成分含量,為改進(jìn)國(guó)產(chǎn)IVIG質(zhì)量提供參考依據(jù)。方法采用ELISA法測(cè)定市售的國(guó)內(nèi)7家血液制品廠生產(chǎn)的26批次IVIG制品中IgG、IgA、IgD、IgE、IgM等免疫球蛋白的含量以及IgG亞型含量;同時(shí)測(cè)定進(jìn)口某品牌6批次IVIG制品做對(duì)照。結(jié)果免疫球蛋白含量國(guó)內(nèi)與進(jìn)口制品比較,IgG(g/mL):0.052±0.003 vs 0.048±0.003;IgA(μg/mL):154.1±30.8 vs 120.3±52.5;IgM(μg/mL):7.6±1.5 vs 4.7±5.0;IgD(ng/mL):145.5±29.1 vs 207.8±23.9;IgE(ng/mL):13.9±2.7vs 93.7±17.8;IgG亞型含量IgG1(%):58.4±3.3 vs 60.4±2.1;IgG2(%):32.0±2.9 vs 31.5±1.8;IgG3(%):7.0±1.1 vs 6.4±0.5;IgG4(%):2.6±1.1 vs 1.7±0.9。結(jié)論國(guó)內(nèi)外不同廠家的IVIG制品中IgG含量、IgG亞型差異不明顯,均接近正常血漿比例,達(dá)到藥典相關(guān)規(guī)定。除IgM含量外IgA、IgD、IgE等含量差異較明顯(P0.05)。
【作者單位】： 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院輸血研究所;貴州泰邦生物制品有限公司;
【基金】：協(xié)和青年科研基金項(xiàng)目(3332013110)
【分類號(hào)】：R446.62;R392-33
【正文快照】： 靜注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)是由乙型肝炎疫苗免疫的健康人血漿經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取的免疫球蛋白組分,經(jīng)深加工和病毒滅活等步驟精制而成。IVIG主要用于原發(fā)性或獲得性免疫球蛋白缺乏癥的替代治療及嚴(yán)重的炎癥反應(yīng)治療[1]。近年來(lái)隨著臨床適用證

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